羟考酮纳洛酮缓释片国产和进口的区别是什么

国产与进口羟考酮纳洛酮缓释片在活性成份比例、释放行为、临床疗效上并无统计学差异。一项以中国慢性疼痛患者为对象的生物等效性研究显示，单次口服40mg/20mg规格后，国产仿制的Cmax、AUC0–t、AUC0–∞与进口原研的90%置信区间均落在80.00%–125.00%等效范围内，Tmax同为2.00h，t1/2均为5.1h左右，提示两者在体内的吸收速度与程度几乎一致。

差异主要体现在辅料工艺与价格可及性。进口片采用高硬度聚氧乙烯骨架，经过热熔挤出成型，抗破碎、抗溶解性能更优，理论上对鼻吸或注射滥用形成更高物理屏障；国产片同样引入聚氧乙烯等屏障材料，但密度与硬度略低，溶出度稍快，不过仍满足防滥用指导原则要求。价格方面，国产定价约为进口品的60%–70%，对需长期用药的慢性疼痛患者可显著降低经济负担。

空腹状态下，羟考酮组分的中位达峰时间(Tmax)为2.00h；纳洛酮组分因首过效应极强，Tmax更短，仅1.00h。进食高脂餐后可延迟吸收，羟考酮Tmax延长至2.50–3.50h，纳洛酮Tmax约2.00–2.50h，但总体暴露量(AUC)不受食物影响，因此可与食物同服或空腹服用。缓释骨架使血药浓度在4–12h内维持平台，镇痛效应通常在服药后1h内显现，并于2–3h达到明显缓解，可持续12h。

其完整通用名称为盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片（英文：Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets）。国内注册商品名多为“羟考酮纳洛酮缓释片”，进口原研品在不同国家上市时曾用Targin®、Targinact®或Targiniq®等商标，剂型规格常见5mg/2.5mg、10mg/5mg、20mg/10mg、40mg/20mg四种，数字分别代表羟考酮与纳洛酮的含量。