注射用盐酸苯达莫司汀的作用和用法是什么

来源:觅健 2025-12-25 08:31:32

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关键词：苯达莫司汀烷化剂慢性淋巴细胞白血病惰性淋巴瘤骨髓抑制

注射用盐酸苯达莫司汀的作用和用法是什么

作用机制：
盐酸苯达莫司汀属于氮芥类烷化剂，兼具烷化与嘌呤类似物双重结构特征，可在DNA双链间形成稳定的共价交联，阻断DNA复制与转录，最终诱导细胞凋亡。其独特之处在于对静止期（G0/G1）和增殖期细胞均具杀伤活性，且对p53缺失或突变的肿瘤细胞仍保持敏感性，因此在复发或耐药病例中仍能产生疗效。

用法用量：

慢性淋巴细胞白血病（CLL）：推荐剂量为100mg/m²，静脉输注30-60min，第1、2天给药，每28天重复1次，通常连续6个周期。
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤：剂量同上，但每21天重复1次，连续6-8个周期。
华氏巨球蛋白血症（WM）：可与利妥昔单抗联合，剂量90mg/m²，第1、2天给药，每28天重复，共6个周期；对利妥昔单抗不耐受者，可单药使用。

配制与输注：
先用无菌注射用水溶解冻干粉，再稀释于0.9%氯化钠注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠注射液，终浓度0.2-0.6mg/ml，输注时间≥30min；若使用齐鲁制药的4ml:100mg浓溶液，可直接稀释，无需二次溶解，输注时间可缩短至10min。

重要警示：

骨髓抑制为剂量限制性毒性，需每周期前监测中性粒细胞≥1.5×10⁹/L、血小板≥75×10⁹/L方可给药。
输液反应发生率约10%，表现为发热、寒战、低血压，建议首次输注前给予抗组胺药+解热镇痛药预处理。
皮肤外渗可致组织坏死，若出现疼痛、红肿须立即停止并局部冷敷。

注射用盐酸苯达莫司汀是哪家公司的

国产主要批文：

齐鲁制药：国药准字H20243651，规格4ml:100mg，为国内首家通过一致性评价的浓溶液剂型，2024年4月30日获批，已纳入第四、五批国家集采（江苏联盟），中选价750元/瓶。
先声药业（商品名恩立泰®）：国药准字H20213521，规格25mg，2021年6月18日上市，适用于CLL一线治疗。
健进制药、深圳万乐、山东良福等9家国产企业拥有25mg或100mg冻干粉批文，形成“一浓溶液+多冻干粉”格局。

进口历史批文：

Cephalon Inc.（原研泰和®）：注册证号H20180087，规格100mg，2018年12月17日获批，现已过期，市场由国产仿制药接替。

注射用盐酸苯达莫司汀的功效

核心适应证：

慢性淋巴细胞白血病（CLL）：与苯丁酸氮芥相比，总缓解率（ORR）68% vs 31%，中位无进展生存期（PFS）21.6个月 vs 8.3个月，可显著延长首次治疗时间。
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤：对利妥昔单抗耐药患者，单药ORR仍达75%，中位PFS9.3个月，成为NCCN指南推荐的挽救方案。
华氏巨球蛋白血症（WM）：联合利妥昔单抗，ORR 96%，主要缓解率83%，中位PFS未达到（>30个月），已成为IWWM-10首选方案之一。