达妥昔单抗B注射液的作用和用法是什么
达妥昔单抗B注射液的作用和用法是什么
达妥昔单抗B注射液是一种靶向GD2的高亲和力单克隆抗体，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）双重机制，精准识别并杀伤表达GD2的神经母细胞瘤细胞。说明书规定其用于≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，包括：
- 已完成诱导化疗且至少达到部分缓解，随后接受清髓性治疗及自体干细胞移植的初治高危人群；
- 伴有或不伴有残留病灶的复发/难治性人群。
用法采用固定5疗程方案，每疗程35天，总剂量100mg/m²，按体表面积计算后分两种方式输注：
- 长时程输注：前10天连续240小时滴注，日剂量10mg/m²；
- 短时程输注：前5天每日8小时滴注，日剂量20mg/m²。治疗期间需同步监测疼痛、毛细血管渗漏综合征、感染及血液学毒性，并在末次给药后10周内避免活疫苗接种。
达妥昔单抗B注射液是哪家公司的
药品上市许可持有人为Recordati Netherlands B.V.，境内责任人与商业化合作伙伴为百济神州（北京）生物科技有限公司，商品名为凯泽百®。该合作模式确保全球供应链与本地化医学支持同步落地。
达妥昔单抗B注射液的功效
临床研究显示，该药可显著提升初治高危患者5年总生存率至70%，并将复发/难治人群3年总生存率提高至71%；近60%的高危患儿在完成固定疗程后实现5年无疾病进展/复发/死亡，重新回归正常生活。凭借疗效明确、疗程固定、耐受性良好等优势，达妥昔单抗B注射液已成为国内外权威指南共同推荐的神经母细胞瘤免疫治疗基石药物。
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