替雷利珠单抗注射液的作用和用法是什么
替雷利珠单抗注射液的作用和用法是什么
作用机制:替雷利珠单抗是一种人源化IgG4型抗PD-1单克隆抗体,通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合,解除肿瘤对T细胞的免疫抑制,重新激活内源性抗肿瘤免疫反应。其Fc段经过工程化改造,显著降低与巨噬细胞表面FcγR的结合,避免抗体依赖的细胞介导吞噬作用(ADCP),减少T细胞损耗,从而增强疗效。
用法用量:
- 推荐剂量:200mg,每3周1次,静脉输注30分钟以上,直至疾病进展或毒性不可耐受。
- 联合化疗时:若同日给药,先输注替雷利珠单抗,再给予化疗药物。
- 预处理要求:
– 尿路上皮癌需PD-L1高表达(IHC检测,肿瘤细胞或免疫细胞PD-L1≥25%);
– MSI-H/dMMR实体瘤需经充分验证的分子检测确认后方可使用。
替雷利珠单抗注射液是哪家公司的
上市许可持有人:广州百济神州生物制药有限公司;原液与制剂生产由勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司在上海的GMP基地完成,分包装线设于上海自由贸易区哈雷路1090号与李时珍路257号。
商品名为百泽安,批准文号国药准字S20190045,2019年12月26日首次获批,2024年10月24日更新生产地址与规格信息。
商品名为百泽安,批准文号国药准字S20190045,2019年12月26日首次获批,2024年10月24日更新生产地址与规格信息。
替雷利珠单抗注射液的功效
已获批九大适应症,覆盖高发瘤种:
- 经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL):二线化疗失败后,单药客观缓解率76.3%,完全缓解率61.5%,中位缓解持续≥24个月。
- 非小细胞肺癌:
– 鳞癌一线:联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂,显著延长无进展生存期;
– 非鳞癌一线:联合培美曲塞+铂类,EGFR/ALK阴性人群获益明确;
– 经治人群:单药后线治疗,疾病控制率50%以上。 - 肝细胞癌:一线或索拉非尼/仑伐替尼失败后,中位总生存13.8个月,客观缓解率15%-20%。
- 尿路上皮癌:PD-L1高表达患者,客观缓解率24%,中位缓解持续≥15个月。
- 食管鳞癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、MSI-H/dMMR实体瘤:联合化疗或单药方案均显示临床显著获益,多项适应症已纳入医保乙类目录。
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