阿基仑赛注射液服药方法和剂量如何确定

1. 治疗前准备
   • 白细胞单采：先采集患者自身外周血单个核细胞，送往GMP实验室进行CAR基因修饰与扩增，全程约2–4周。
   • 清淋化疗：回输前第-5、-4、-3天静脉给予环磷酰胺500mg/m²+氟达拉滨30mg/m²，以降低肿瘤负荷并为CAR-T细胞腾出增殖空间。
2. 正式回输
   • 目标剂量：2.0×10⁶抗CD19 CAR-T阳性活细胞/kg体重，最大不超过2.0×10⁸细胞/袋；输注体积约68ml，30min内完成单次静脉输注。
   • 预防用药：回输前约1h口服对乙酰氨基酚500–1000mg及苯海拉明12.5–25mg，防止过敏反应。
3. 剂量调整原则
   阿基仑赛为个体化一次性制剂，每袋细胞数量在制备阶段已固定，临床不再进行剂量拆分或二次输注；若患者体重>100kg，仍按100kg上限计算，不额外增加细胞数。

阿基仑赛注射液2025政策

1. 医保与支付
   截至2025年，阿基仑赛注射液尚未纳入国家医保目录，患者需全自费；部分省市通过商业补充保险、惠民保、患者援助项目提供一定比例的报销或减免，实际报销比例因地而异，最高可达70%。
2. 监管要求
   • 自体使用：产品袋与冻存盒上的患者标识必须与本人身份100%匹配，否则禁止输注。
   • 资质中心：只能在国家药监局备案的CAR-T治疗中心使用，中心需配备≥2剂托珠单抗及24h重症监护能力。
3. 后续政策走向
   2025年国家医保谈判已将CAR-T产品列入“鼓励申报清单”，预计2026年有望通过临时医保支付或专项基金形式降低患者负担；同时，药监局正在试点“异体通用型CAR-T”审评通道，未来可能进一步压缩制备等待时间。

阿基仑赛注射液注意事项

1. 住院与随访
   回输后需连续住院监测≥10天，并在4周内保持居住地距医院≤2h车程，以便24h内返院处理不良反应。
2. 细胞因子释放综合征（CRS）
   • 高发期：回输后1–14天；核心表现：持续高热、低血压、低氧。
   • 床旁必备：≥2剂托珠单抗；一旦出现2级以上CRS，立即按指南给予托珠单抗±糖皮质激素。
3. 神经毒性（ICANS）
   表现为意识模糊、震颤、书写不能、癫痫；重度患者需转入ICU，禁止自行驾车或操作重型机械，至少持续8周或直至神经毒性完全消退。
4. 感染与疫苗
   • B细胞再生障碍可导致低丙种球蛋白血症，需每月监测免疫球蛋白水平，必要时给予IVIG替代治疗。
   • 活病毒疫苗：回输前6周内及回输后免疫恢复前均禁止接种；建议家属同样避免口服脊髓灰质炎疫苗等活疫苗。
5. 特殊人群
   • 妊娠：禁用；育龄女性治疗前需验孕并避孕≥12个月。
   • 哺乳：暂停哺乳，因无数据排除CAR-T细胞经乳汁分泌风险。
   • 儿童：18岁以下安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。