舒格利单抗注射液的疗效如何
舒格利单抗注射液的疗效如何
舒格利单抗（Sugemalimab）是一种全人源IgG4-PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1/B7.1的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制。关键注册研究给出了可量化的疗效指标：
- 复发/难治结外NK/T细胞淋巴瘤：独立影像评估的客观缓解率（ORR）46.2%，其中完全缓解率35.2%；中位缓解持续时间尚未达到，12个月持续缓解率86%。
- 不可切除III期非小细胞肺癌（同步或序贯放化疗后未进展）：中位无进展生存期（PFS）9.0个月，较安慰剂延长3.2个月；24个月总生存率78%，对照组仅50.7%。
- IV期非小细胞肺癌（联合化疗一线）：中位PFS8.9个月，疾病进展或死亡风险降低46%；鳞癌亚组ORR高达69%，非鳞癌亚组ORR48.7%。
- 不可切除、复发或转移性食管鳞癌（联合顺铂+5-FU）：中位PFS6.2个月vs5.4个月，中位总生存期（OS）15.3个月vs11.5个月，死亡风险降低30%；ORR提升至60.1%。
- PD-L1≥5%的晚期胃癌/胃食管交界腺癌（联合奥沙利铂+卡培他滨）：中位OS15.6个月vs12.6个月，死亡风险降低25%。
综上，舒格利单抗在多种实体瘤中均较单纯化疗显著延长PFS与OS，且缓解深度与持久性俱佳，PD-L1高表达人群获益更明显。
舒格利单抗注射液说明书
成分与类别：重组全人源抗PD-L1单克隆抗体，属于肿瘤免疫检查点抑制剂。
适应症（国内已获批）：
- 联合培美曲塞+卡铂用于EGFR/ALK阴性的转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗。
- 联合紫杉醇+卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
- 同步或序贯放化疗后未进展的、不可切除III期非小细胞肺癌维持治疗。
- 复发/难治结外NK/T细胞淋巴瘤（基于单臂试验附条件批准）。
- 不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌一线（联合顺铂+5-FU）。
- PD-L1表达≥5%的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌一线（联合奥沙利铂+卡培他滨）。
规格与用法：1200mg/20ml（60mg/ml），仅用于静脉输注，每3周一次，输注时间≥60min；可单独使用，也可与化疗联合，最长治疗2年，若持续获益且耐受可延长。
药代特征：单次1200mg后峰浓度422.59μg/ml，表观分布容积4.25L，消除半衰期约17.6–20.4天，主要经蛋白降解途径清除，肝酶不参与代谢。
禁忌与警告：对活性成分或任何辅料过敏者禁用；中度或重度肝、肾功能不全不推荐使用；可能引发免疫相关肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病变等，需按指南监测并给予糖皮质激素处理。
舒格利单抗注射液需要空腹吃吗
该药为静脉输注制剂，并非口服，因此不存在空腹或餐后给药的区别。临床常规每3周在医院进行一次1200mg静脉滴注即可，与进食状态无关。若同期需口服其他化疗药（如卡培他滨），其服用时间（餐后30min内吞服）需单独遵循该药说明书，不可与舒格利单抗输注时间混淆。
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