德达博妥单抗注意事项

德达博妥单抗注意事项

• 间质性肺病/肺炎（ILD）：一旦出现呼吸困难、干咳或低氧血症，立即停药并启动糖皮质激素治疗；≥2级ILD需永久停药 。
• 眼部毒性：常见干眼、角膜炎、视力模糊，建议使用不含防腐剂的人工泪液，治疗期间避免佩戴隐形眼镜 。
• 口腔炎：发生率较高，可用含类固醇漱口水及口腔冷敷预防；≥3级需暂停给药并减量 。

• 老年患者（≥65岁）：3级以上不良反应发生率升至42%，需加强实验室与症状监测，但无需常规减量 。
• 肝肾功能不全：
  – 轻度–中度损害（总胆红素≤3×ULN，肌酐清除率30–89mL/min）可按标准剂量使用，但须密集随访；
  – 重度肝损害（总胆红素＞3×ULN）或肌酐清除率＜30mL/min者缺乏数据，应避免使用 。
• 育龄期女性：药物具胚胎-胎儿毒性，用药期间及末次给药后至少1个月需采取高效避孕；哺乳期妇女应暂停母乳喂养同期 。

德达博妥单抗是进口药吗

• 原产地：制剂成品产自美国；原料药与制剂工艺均受第一三共美国工厂管控 。
• 国内上市进程：2024年12月27日率先在日本获批；2025年8月22日获中国国家药监局批准上市，但目前尚未纳入医保，患者需全额自费 。
• 市场定价：100mg/瓶冻干粉针剂，海外参考价约64000元/瓶，国内终端价维持同等水平，经济负担高 。

德达博妥单抗的使用说明

1. 激素受体（HR）阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，需既往接受过内分泌治疗及至少一线化疗 。
2. EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，需既往接受过EGFR-TKI及含铂化疗后进展 。

• 剂量：6mg/kg，每3周（21天）静脉输注一次；体重≥90kg者统一封顶540mg 。
• 溶媒与配制：先用无菌注射用水复溶，再以5%葡萄糖注射液稀释至0.5–2mg/mL；严禁使用生理盐水 。
• 输注时间：控制在60–90分钟，禁止快速推注；输注前后用5%葡萄糖冲洗管路 。

• 血液学毒性：中性粒细胞计数＜1×10⁹/L或血小板＜50×10⁹/L，暂停给药至恢复后降一级剂量（最低可至4mg/kg） 。
• 非血液学毒性：≥3级口腔炎、腹泻或眼部毒性，先暂停并支持治疗，恢复后减量20%；复发或≥2级ILD永久停药 。

• 温度：原包装2–8°C避光冷藏，禁止冷冻或剧烈摇晃；配制后溶液4小时内使用 。
• 危险药品管理：配制需在垂直层流生物安全柜内进行，操作人员佩戴双层手套及护目镜，避免皮肤或黏膜接触 。

• 客观缓解率（ORR）：36.4% vs 化疗22.9%；
• 中位无进展生存期（mPFS）：6.9月 vs 4.9月；
• ≥3级不良反应：21% vs 化疗45%，毒性显著降低 。