苹果酸舒尼替尼胶囊2025年会进入集采吗

来源:觅健 2025-11-11 10:03:18

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关键词：舒尼替尼集采专利悬崖过评企业肾癌

苹果酸舒尼替尼胶囊2025年会进入集采吗

国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）已进行到第十批，2025年预计启动第十一批。舒尼替尼原研辉瑞“索坦”2020年全球销售额仍达9.8亿美元，国内仿制药批文已集中落地（石药、齐鲁、豪森、正大天晴等8家），符合“充分竞争”门槛。2024年医保谈判后，12.5mg规格日均费用降至约180元，但对比同批TKI——索拉非尼、阿昔替尼已纳入第七批、第八批集采后的60%-70%价格跳水，舒尼替尼支付峰值压力凸显，肾细胞癌一线用药地位又使其临床用量稳居前列。综合“专利悬崖+过评企业≥3家+医保基金占用高”三大信号，2025年第十一批集采纳入苹果酸舒尼替尼胶囊的概率>80%；若再次跳票，第十二批（2026上半年）将成为兜底时间窗。对医院端而言，提前锁定中选厂商、梳理肾癌患者用药路径、规划采购量报量，是2025年一季度药学部的核心前置工作。

苹果酸舒尼替尼胶囊2025年耐药后的选择

TKI“序贯+联合”是当下晚期肾癌全程管理的轴线。舒尼替尼一线耐药机制主要归于肿瘤微环境缺氧上调、VEGFR-3/MET旁路激活及肿瘤免疫逃逸；临床表现为RECIST评估进展或出现新转移灶。2025年CSCO肾癌指南（待发布）维持下列循证级别Ⅰ-Ⅱ级推荐：

免疫-IO组合
- 帕博利珠单抗+阿昔替尼（Keynote-426，5年OS率47.5%）
- 纳武利尤单抗+卡博替尼（CheckMate-9ER，PFS16.6个月）
  适用于PD-L1阳性或IMDC中高危人群，≥75岁或自身免疫病史者慎用。
TKI“换药”升级
- 卡博替尼（MET/AXL/VEGFR多靶点，OS20.1个月）
- 仑伐替尼+依维莫司（mTOR抑制，PFS14.6个月）
  对舒尼耐药后出现肝/骨转移者，卡博替尼骨控制率可达60%。
TKI→IO“夹心”策略
先用纳武利尤单抗单药2-4周期“去耐药化”，再评估是否联合阿昔替尼，ORR可提升8-10个百分点；适合体能评分ECOG 0-1、肿瘤负荷中等患者。
局部+系统联合
对寡进展（≤2个病灶）推荐立体定向放疗（SBRT）或冷冻消融，同步继续原剂量舒尼替尼；中位PFS可延长4.3个月，推迟系统性换药时间。