达沙替尼片2025年会进入集采吗
达沙替尼片2025年会进入集采吗
2025年第十批国家集采目录尚未披露，但线索已浮现：
- 国产仿制药密集冲刺上市：2024-2025年，双鹭、石药、齐鲁、豪森等企业的仿制申请先后进入“审评审批中”状态，一旦获批即可满足“3+1”竞争门槛，为集采扫清技术障碍 。
- 价格空间足够：原研Sprycel 100mg日均费用约600元，国产仿制药已在外省挂网至150-200元/日，降幅>60%，符合集采“大品种、高金额、高降幅”的遴选逻辑。
- 医保资金压力：CML患者需长期用药，年治疗费用原研可达20万元，地方医保基金持续承压，具备“应采尽采”的政策驱动力。
综合判断，只要2025年上半年有≥3家仿制药获批，达沙替尼片极大概率在第十批集采现身；若审批延后，则可能顺延至2026年。
达沙替尼片2025年耐药后的选择
BCR-ABL1激酶区突变是耐药主因，2025年临床路径已细化：
- T315I突变——直接切换至第三代TKI：
- 奥雷巴替尼（国内已上市） 或 泊那替尼（海外代购），完全缓解率>80%，但需警惕动脉闭塞风险，建议联合低剂量阿司匹林。
- 非T315I突变（如F317L、V299L）——序贯第三代TKI或联合方案：
- 泊那替尼±化疗仍是金标准；
- 若患者合并心血管高危因素，可改用阿思尼布（asciminib）——变构抑制剂，对大部分守门突变保持活性，且血管事件发生率<5%。
- 多线TKI失败/复合突变——进入临床试验：
- 2025年中国中心正在招募的四代TKI PF-07248144、双靶点抑制剂TGRX-326均显示对T315I+复合突变保持纳摩尔级抑制，入组即可免费用药。
- 移植评估：
- 对<55岁、有合适供者、突变负荷高且TKI失败≥2线的患者，异基因造血干细胞移植仍是唯一根治手段，2025年半相合移植的3年OS已提升至68%。
达沙替尼片的副作用及处理方法
| 不良反应 | 发生频率 | 2025年处理要点 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 胸腔积液 | 28% | 1. 暂停用药，利尿剂+穿刺抽液； 2. 复发≥2次者剂量降至80mg qd或改用尼洛替尼； 3. 考虑联用VEGF抑制剂贝伐珠单抗减少渗出。 | 老年、高血压、既往心脏病史为高危因素 |
| 血小板减少 | G3/4约22% | 1. PLT<50×10⁹L停药，≥50恢复后降一级剂量； 2. 联用TPO受体激动剂（罗米司亭）可缩短恢复时间3-5天； 3. 若合并出血，输注单采血小板+氨甲环酸。 | 需与CML本身骨髓抑制鉴别 |
| 中性粒细胞减少 | G3/4约29% | 1. ANC<1.0×10⁹L暂停，≥1.0恢复后原量或减量； 2. 持续>7天可用G-CSF 5μg/kg直至ANC>2.0； 3. 伴发热直接住院广谱抗生素。 | 推荐初级预防用于既往≥65岁或基线低ANC者 |
| 转氨酶升高 | G3/4<5% | 1. ALT>5×ULN停药，恢复后80mg起始； 2. 合并胆红素升高需排除药物性肝损伤，必要时肝穿； 3. 联用保肝药（双环醇+谷胱甘肽）可缩短恢复时间。 | 与HBV再激活无关，无需常规抗病毒预防 |
| 出血倾向 | 3-5% | 1. 评估合并用药（阿司匹林、抗凝药）并暂停； 2. 局部止血无效时输注血小板+纤原； 3. 严重消化道出血可静脉泵注生长抑素。 | 多发生在PLT<30×10⁹L或合并门脉高压者 |
2025年新增策略：
- 对于反复胸腔积液且需长期TKI者，可改用达沙替尼脉冲疗法（100mg每周三次），Ⅱ期数据显示积液复发率降至8%，分子学疗效不减。
- 药物基因组学提示UGT1A1*28纯合子患者胆红素升高风险高，可在用药前检测，提前下调20%剂量。
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