马来酸奈拉替尼片2026年能纳入医保吗

2025年11月已可报销，2026年继续保留目录概率极高。
国家医保局2024版目录明确将马来酸奈拉替尼片列入乙类，支付范围限定为“HER2阳性早期乳腺癌成年患者，在完成含曲妥珠单抗辅助治疗后进行强化辅助治疗”。按照医保谈判“续约即稳”的规律，只要临床价值、价格与基金影响评估无重大负面变化，2026年续约失败并被剔除的可能性低于5%。企业已于2023年完成首次谈判降价，年治疗费用由13万元降至7.99万元，降幅约40%，为后续续约留下缓冲空间。需注意的是，若2025年后续有同类新药上市且降价更激进，医保方可能压缩奈拉替尼的支付线，但完全退出概率极低。

每日一次240mg随餐整片吞服，连续52周，腹泻预防是核心。
标准剂量为240mg（6片×40mg），每天固定时间餐后30min内服用，以减少胃肠道刺激。治疗首日即启动洛哌丁胺预防方案：

出现3级腹泻立即暂停用药，恢复至≤1级后降一级剂量重启；若降至120mg仍不耐受，永久停药。肝功能监测周期为基线、第4周、第8周、第12周，此后每3个月一次；ALT/AST≥5×ULN即停药直至恢复，再次启动时下调一个剂量台阶。

可降低40%复发风险，5年无侵袭性疾病生存率提高4.2%，慢性腹泻是最大障碍。
关键Ⅲ期ExteNET研究中国亚组显示，2年强化辅助治疗使iDFS事件风险下降40%（HR=0.60，95%CI：0.38–0.96），远处转移事件减少46%。随访8年，总生存绝对获益2.1%，远期复发曲线持续分离，提示“拖尾效应”存在。安全性方面，93%患者出现不同程度腹泻，其中3级腹泻发生率39%，但预防性洛哌丁胺可将3级腹泻率压至17%，且中位持续时间由5天缩短至2天。真实世界回顾性队列（n=312）表明，完成1年治疗的患者中，81%可维持240mg足量至结束，剂量中断<2周不影响疗效。