蛋白琥珀酸铁口服溶液是哪个厂家生产

蛋白琥珀酸铁口服溶液是哪个厂家生产

1. 原研持证商：西班牙 Italfarmaco S.A.，商品名 Ferplex（菲普利），进口批文号 HJ20160143，是最早进入中国的参比制剂，在公立医院、DTP药房仍占主流地位。
2. 国产主力厂家：
   • 济川药业集团有限公司——国内首仿，批文号国药准字 H20170307，产能与渠道覆盖最广，2021 年起销售额已突破 7 亿元人民币。
   • 湖南明瑞制药股份有限公司——商品名“顶俏”，批文号 H20244863，主打 OTC 小规格（4 支/盒），主攻院外零售与基层市场。
   • 河北仁合益康药业有限公司——商品名“康韵兴”，批文号 H20233388，规格 8–12 支/盒，价格带覆盖 39–65 元，性价比策略明显。
   • 后续排队企业：海南万玮、安徽沃泰、苏州合美嘉等均已递交新 4 类上市申请，预计 2026 年起国产批文将增至 8–10 个。

蛋白琥珀酸铁口服溶液价格

• 原研菲普利
  15ml:40mg×10 支/盒，医院端中标价 148–190 元，零售电商价 190–200 元，属医保乙类，报销后患者自付约 30–40%。
• 国产济川药业
  同规格 10 支院边店零售价 130–150 元，大包装 20 支电商价 198 元，医保报销比例与菲普利一致，价差 10–15%。
• 湖南明瑞“顶俏”
  小规格 4 支盒，OTC 渠道 33.9 元，折算单支 8.5 元，为目前最低价，适合儿童或短期补缺人群。
• 河北仁合“康韵兴”
  8 支 39.8 元、10 支 65 元，单支 5–6.5 元，价格带最接近集采预期，已被多地药店连锁列为首推品种。

蛋白琥珀酸铁口服溶液成分

• 每 15ml 含蛋白琥珀酸铁 800mg，其中三价铁元素 40mg，铁含量与硫酸亚铁 200mg 相当，但胃肠游离铁离子释放量降低 40–60%，恶心、上腹灼热等发生率<3%。
• 辅料体系注重口感与稳定性：山梨醇、甘油调节渗透压，覆盆子香精掩盖金属味，羟苯甲酯/丙酯复合防腐体系使开封后室温保存 4 周质量仍符合《中国药典》无菌要求。
• 蛋白载体为酪蛋白部分水解产物，分子量 8–25kDa，与 Fe³⁺ 形成稳定络合物，十二指肠碱性环境下仍保持可溶性，吸收率比硫酸亚铁高 1.8–2.2 倍，且不受膳食植酸、茶叶多酚影响，饭前饭后均可服用。
• 不含酒精、色素与蔗糖的配方，妊娠、哺乳期及 6 个月以上婴幼儿可在医师指导下直接滴服或混入温奶，使用安全性已获 EMA 与 NMPA 双重认可。