依奉阿克2025报销政策

姜山如故1

来源:觅健 2025-02-17 16:57:07

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关键词：依奉阿克医保报销ALK阳性非小细胞肺癌乙类药物

药品基本信息

药品信息概要：枸橼酸依奉阿克胶囊，西药名。为抗肿瘤药。本品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

通用名称：枸橼酸依奉阿克胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：暂无

药品详细信息

毒理作用：

1、遗传毒性：

TQ-B3139Ames试验和CHL细胞染色体畸变试验结果为阴性。小鼠骨髓微核试验中，经口给予TQ-B3139，在2000mg/kg剂量下可见骨髓嗜多染红细胞微核率增加。

2、生殖毒性：

妊娠大鼠于GD6-GD17经口给予TQ-B313915、30和60mg/kg，30和60mg/kg剂量组母体可见摄食量和体重增重下降，未见对胚胎-胎仔发育的明显影响；对母体的NOAEL为15mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的0.7倍），对胚胎-胎仔发育的NOAEL为60mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的3.3倍）。

妊娠兔于GD6-GD19经口给予TQ-B313935、105和210mg/kg，210mg/kg剂量下可见流产和母体动物死亡，可能与母体毒性及继发感染（以肺部感染为主）相关，对母体的NOAEL为105mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的1.5倍）；未见对胚胎-胎仔发育的明显影响，对胚胎-胎仔发育的NOAEL为210mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的2倍）。

3、致癌性：

TQ-B3139尚未开展致癌性试验。

用法用量：

一、患者选择

本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

二、推荐剂量

本品推荐剂量为600mg，口服给药，每日两次（每日总剂量为1200mg），空腹或随餐服用（见【药代动力学】）。

患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间间隔小于6小时。患者如果服药后发生呕吐，不应再次服用，而应按计划时间继续服用下一剂药物。

建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

三、剂量调整

治疗过程中若出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品的治疗，同时应根据患者耐受性，以每次减量100mg的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受400mg每日两次的给药剂量，则应该永久停止本品的治疗。车暂停本品治疗6周后，不良反应仍未能缓解的患者，则应永久停用本品的治疗。

四、特殊人群

1、肝功能不全：轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。中重度肝功能不全患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。

2、肾功能不全：轻度肾功能不全患者无需进行剂量调整。中重度肾功能不全患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。

3、儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性进行研究。

4、老年人：年龄≥65岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。

药物相互作用：

目前本品尚未进行正式的药物相互作用研究。体外试验表明，CYP3A是参与本品代谢的主要代谢酶。

1、CYP3A强抑制剂

本品与CYP3A强抑制剂联用时可能会导致依奉阿克血浆浓度升高，这可能会增加患者发生不良反应的风险，应避免合并使用CYP3A强抑制剂（包括但不仅限于）：克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、醋竹桃霉素、伏立康唑、西柚或西柚汁。应谨慎与中度CYP3A抑制剂联用。如果患者联用了这类药物，应在用药期间密切观察其安全性。

2、P-gp抑制剂

体外试验表明，本品可能是P-糖蛋白（P-gp）的底物，与P-gp抑制剂联用时，可能会导致本品血药浓度升高。治疗期间，应慎用对P-gp有抑制作用的药物（如胺碘酮、克拉霉素、伊曲康唑、奎尼丁、利托那韦等）。如果患者联用了这类药物，应在用药期间密切观察其安全性。

3、CYP3A强诱导剂和P-gp诱导剂

本品与CYP3A强诱导剂或P-gp诱导剂联用时可能会导致依奉阿克血浆浓度降低，这可能会减弱本品的疗效，应避免合并使用CYP3A强诱导剂或P-gp诱导剂（包括但不仅限于）：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布汀和圣约翰草。如果患者联用了这类药物，应在用药期间密切观察其安全性。

4、其他

体外CYP450酶抑制试验表明，本品对CYP2C9和CYP2D6的IC₅₀值为17.3μM和47.9μM，存在较弱的抑制；对CYP3A4（咪达仑1'-羟化反应）和CYP3A4（睾酮6β-羟化反应）IC₅₀值为5.13μM和1.52μM，存在中等程度的抑制；对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8和CYP2C19基本无抑制作用。

体外CYP450酶诱导试验表明，在人原代肝细胞中，本品对CYP1A2和CYP3A4酶无诱导作用。

体外试验表明，本品不是有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和OATP1B3的底物。本品对OATP1B1和OATP1B3存在浓度依赖性抑制，IC值分别为4.45μM和0.974μM。