瑞普替尼说明书电子版

瑞普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro）的说明书核心内容：

药品基本信息

• 通用名称：瑞普替尼（Repotrectinib）

• 商品名称：Augtyro

• 生产厂家：Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）

• 规格：40mg胶囊

• 存储条件：储存于20°C至25°C（68°F至77°F），允许的温度范围为15°C至30°C（59°F至86°F）

适应症

瑞普替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者

用法用量

• 初始剂量：160mg，每日一次口服，可与食物同服或空腹服用，连续服用14天

• 后续剂量：14天后，剂量增加至160mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

• 服用方法：胶囊整粒吞服，不要打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊

• 漏服处理：如果漏服或呕吐，不要补服，按正常时间服用下一剂

禁忌症

目前尚无明确的禁忌症

注意事项

• 中枢神经系统不良反应：可能出现头晕、共济失调和认知障碍等，需暂停用药并根据严重程度调整剂量

• 间质性肺病/肺炎：监测新发或恶化的肺部症状，如确诊需永久停药

• 肝毒性：定期监测肝功能，根据严重程度调整剂量

• 肌痛与肌酸磷酸激酶升高：监测血清CPK水平，必要时暂停或调整剂量

• 高尿酸血症：定期监测血清尿酸水平，必要时使用降尿酸药物

• 骨折风险：及时评估有骨折症状的患者

• 胚胎-胎儿毒性：孕妇使用可能对胎儿造成伤害，建议使用有效避孕措施

• 哺乳期：建议治疗期间及停药后10天内避免母乳喂养

• 药物相互作用：避免与强效CYP3A抑制剂、诱导剂及激素避孕药同时使用

不良反应

常见不良反应包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力

特殊人群用药

• 妊娠：孕妇使用可能对胎儿造成伤害，需告知医生怀孕情况

• 哺乳期：建议治疗期间及停药后10天内避免母乳喂养

• 有生育能力的人群：建议使用有效避孕措施

• 老年用药：老年患者使用时未发现特殊问题

• 儿科用药：尚未在12岁以下儿童中进行研究