2025年依奉阿克医保适应症

琳琳芝麻

来源:觅健 2025-01-16 09:43:18

358阅读

关键词：依奉阿克胶囊医保适应症ALK阳性非小细胞肺癌基因检测

药品基本信息

药品信息概要：枸橼酸依奉阿克胶囊，西药名。为抗肿瘤药。本品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

通用名称：枸橼酸依奉阿克胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：暂无

药品详细信息

禁忌：

对本品活性成分或其中任何一种辅料过敏的患者禁用。

毒理作用：

1、遗传毒性：

TQ-B3139Ames试验和CHL细胞染色体畸变试验结果为阴性。小鼠骨髓微核试验中，经口给予TQ-B3139，在2000mg/kg剂量下可见骨髓嗜多染红细胞微核率增加。

2、生殖毒性：

妊娠大鼠于GD6-GD17经口给予TQ-B313915、30和60mg/kg，30和60mg/kg剂量组母体可见摄食量和体重增重下降，未见对胚胎-胎仔发育的明显影响；对母体的NOAEL为15mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的0.7倍），对胚胎-胎仔发育的NOAEL为60mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的3.3倍）。

妊娠兔于GD6-GD19经口给予TQ-B313935、105和210mg/kg，210mg/kg剂量下可见流产和母体动物死亡，可能与母体毒性及继发感染（以肺部感染为主）相关，对母体的NOAEL为105mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的1.5倍）；未见对胚胎-胎仔发育的明显影响，对胚胎-胎仔发育的NOAEL为210mg/kg（以AUC计，约为临床推荐剂量1200mg/天的2倍）。

3、致癌性：

TQ-B3139尚未开展致癌性试验。

注意事项：

1、ALK阳性情况的评估

对患者是否为ALK阳性进行评估时，必须选择经充分验证且可靠的方法，避免出现假阴性或假阳性结果。

2、胃肠道毒性

接受本品治疗的患者，可能会发生严重的胃肠道不良反应。患者在服药前无需使用预防性止吐药。建议发生3级及以上胃肠道不良反应的患者及时就医，并在医生的指导下接受标准监测和止泻、止吐及补液等支持治疗。发生严重和/或腹泻的患者应监测电解质水平，并根据患者脱水情况考虑补液。发生胃肠道不良反应时，应基于严重程度，对本品进行剂量调整。

3、肝毒性

接受本品治疗的患者，可能会发生药物诱导的肝毒性。本品应尽量避免与其他已知可影响肝酶代谢的药物（例如，阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑等CYP3A4强抑制剂，和卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布汀等CYP3A4强诱导剂）联用。患者在开始治疗前应进行肝功能检查（包括ALT、AST和总胆红素），治疗期间应至少每月进行一次肝功能监测，出现转氨酶和/或胆红素升高的患者应在医师的指导下调整监测频率，并及时给予对症治疗。发生肝毒性的患者，应基于转氨酶和胆红素升高的程度，对本品进行剂量调整。心动过缓接受本品治疗的患者，可能会出现心动过缓。应尽量避免与其他已知可引起心动过缓的药物（如β-受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓之类的非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、可乐定和地高辛）同时使用。治疗期间，应定期监测心率和血压。如果出现心动过缓，应评估已知会引起心动过缓的合并用药，对本品进行剂量调整。

4、心动过缓

接受本品治疗的患者，可能会出现心动过缓。应尽量避免与其他已知可引起心动过缓的药物（如β-受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓之类的非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、可乐定和地高辛）同时使用。治疗期间，应定期监测心率和血压。如果出现心动过缓，应评估已知会引起心动过缓的合并用药，对本品进行剂量调整。

5、QT间期延长

接受本品治疗的患者，可能会出现QTc间期延长，可导致室性心动过速或猝死的风险增加。先天性长QT综合征患者应避免使用本品。对于充血性心力衰竭、缓慢性心律失常和电解质异常患者，以及正在服用抗心律失常药物或其它已知可致QT间期延长药物的患者，使用本品治疗时应定期监测心电图、电解质和肾功能。服用本品时，应尽可能在第一次给药前密切监测心电图和电解质（如：血钙、镁、钾），并建议定期监测心电图和电解质，尤其是在开始治疗时出现呕吐、腹泻、脱水或肾功能损害情况时。治疗期间，出现OTc间期延长时，应对本品进行剂量调整。

6、视觉异常

接受本品治疗的患者，可能会发生视觉损害、视物模糊等视觉异常。新发视觉异常应在医师的指导下进行眼科评估，包括但不限于最佳矫正视力、视网膜照相、眼底检查、光学相干断层扫描等。尚无足够的信息评估严重视力疾病者使用本品的风险。若视觉异常持续出现或加重，患者应于眼科就诊检查，并根据严重程度进行本品的剂量调整。

7、肌酸磷酸激酶升高

接受本品治疗的患者，可能会发生血肌酸磷酸激酶MB升高、血肌酸磷酸激酶升高等不良反应。本品应尽量避免与能引起肌酸磷酸激酶升高的药物联用。患者在开始治疗前应进行肌酸磷酸激酶水平检查，治疗期间定期复查，出现肌酸磷酸激酶升高的患者，应在医师的指导下调整监测频率，并及时给予对症治疗。必要时，参照表1对本品进行剂量调整。

8、肾毒性

接受本品治疗的患者，可能会发生轻度的蛋白尿。本品应尽量避免与能引起蛋白尿的药物联用。患者在开始治疗前应进行尿蛋白水平检查，治疗期间定期复查，出现蛋白尿的患者，应在医师的指导下调整监测频率，并及时给予对症治疗。必要时，参照药品说明书对本品进行剂量调整。

9、神经毒性

接受本品治疗的患者，可能会发生轻度的头晕、神经病变、头痛等神经毒性不良反应。本品应尽量避免与能引起神经毒性的药物联用。患者治疗期间出现相关症状时，应在医师的指导下及时给予对症治疗。必要时，参照药品说明书对本品进行剂量调整。

10、间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎

接受本品治疗的期间，若患者出现提示ILD/非感染性肺炎的肺部症状急性发作和/或不明原因加重（例如，呼吸困难，可伴有咳嗽和低热，X线胸片示弥漫阴影，低氧血症）时，应立即就医，并监测肺部症状。如果怀疑为ILD/非感染性肺炎，应暂停本品的治疗，并根据症状体征考虑吸氧、抗炎和抗生素等支持对症治疗。一旦确诊为ILD/非感染性肺炎，应永久停用本品。

11、对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械的能力具有轻微影响。在服用本品期间，驾驶或操作机械时应谨慎，因为患者可能会出现有症状的心动过缓（如头晕、低血压）或视觉障碍或疲劳等。