生存获得突破性进展！近2/3患者生存期超2年，持续性、复发性或转移性宫颈癌一线免疫治疗的时代来了

好消息！卡度尼利单抗再传捷报——就在昨天，“卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌”的适应证已正式获批！这是目前国内唯一获批用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗的免疫方案，可为更多患者带来希望！

这是个免疫双抗药物，在2022年6月获批上市，用于治疗含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。并在同年发布的CSCO指南中，被推荐作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗的方案。扩展链接：宫颈癌专属新药！全球首个肿瘤免疫双抗「卡度尼利单抗」获批上市！

在2024年11月28日，卡度尼利单抗被顺利纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，并在2025年1月1日起执行，价格从6166元/瓶直降至1860元/瓶，为许多宫颈癌患者减轻了经济负担。扩展链接：1月1日起卡度尼利单抗可报销，宫颈癌患者治疗新希望！

那么，本次获批的一线适应证中，这个药又将带来怎样的惊喜呢？大家一起来看看吧！

卡度尼利单抗本次的获批，主要基于COMPASSION-16这项研究。

COMPASSION-16是一项在中国59家临床研究中心开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究入组了445位既往未接受过系统治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，并将她们按1:1比例随机分为了以下两组：

① 试验组：卡度尼利单抗联合化疗±贝伐珠单抗治疗，后卡度尼利单抗±贝伐珠单抗维持治疗；

② 对照组：安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗治疗，后安慰剂±贝伐珠单抗维持治疗。

*注：其中化疗方案指顺铂（或卡铂）+紫杉醇，是目前复发性或转移性宫颈癌一线标准化疗方案。

历经严格的用药和随访后，研究发现：试验组的治疗效果显著优于对照组！^[1-2]

数据显示，试验组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，达到了13.3个月，相比对照组（8.2个月）延长了5.1个月，试验组的疾病进展或死亡风险也降低了38%。对于生存期数据，尽管尚未成熟，试验组同样显示出了明显获益的趋势，目前24个月生存率（OS率）达到了62.6%！

此外，还有一个值得我们关注的数据就是，试验组可以有效提高患者肿瘤缓解率至82.9%，其中完全缓解（CR）患者的比例高达35.6%！要知道，虽然完全缓解不等同于治愈，但它意味着肿瘤在影像学和临床检查中已无法被检测到，为患者带来了极大的生存希望和进一步长期控制疾病的可能性。

图片来源：摄图网

这样的疗效还不受各种因素的影响，包括是否联用贝伐珠单抗和PD-L1表达状态。研究者将患者根据不同情况分为不同的亚组，发现未联合贝伐单抗的亚组人群疾病进展或死亡风险可以显著降低56%；而在PD-L1阴性的人群中，卡度尼利单抗作为双特异性抗体，同样具有显著优势。此外还有年龄等因素在内，各研究亚组均可获得与全人群一致的生存获益。

总而言之，卡度尼利单抗在这个临床试验中展现了优异的疗效，不仅为宫颈癌患者带来了全新的治疗希望和更长的生存获益，同时也标志着宫颈癌免疫治疗领域有了进一步的进展，甚至可以说宫颈癌因它而进入了免疫2.0时代。

能下这样的结论，是因为持续性、复发性或转移性宫颈癌（简称复发转移性宫颈癌）的治疗真的很难。顺铂+紫杉醇作为最常用的复发或转移性宫颈癌一线治疗方案，哪怕联合了贝伐珠单抗，也仅能将这部分患者的mOS延长至16.8个月^[3]。

国际上，免疫治疗在之前虽然也进入了复发转移性宫颈癌一线治疗方案，但也只适用于PD-L1阳性肿瘤患者，PD-L1 CPS≥1患者的ORR可以达到68.1%，CPS<1人群的OS和PFS获益趋势却并不显著^[4]，且该治疗方案并未在国内获批上市。

卡度尼利单抗是目前国内唯一获批用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗的免疫检查点抑制剂，它的出现帮助宫颈癌患者找到了解决难题的希望。它的双靶点协同机制突破了传统单靶点免疫药的局限性，使PD-L1阴性人群同样能够获益，更是提升24个月生存率达到了突破性的62.6%（通俗来说，就是有62.6%的患者存活了两年及以上）。

而且，这种生存获益不受年龄限制，也无需依赖贝伐珠单抗的联用支持，具有广泛的适用性和临床推广价值。此前卡度尼利二线治疗数据已推动国内外指南更新，而随着一线新适应证的不断推进，相信卡度尼利单抗将在不久的将来被纳入各大权威指南，成为一线推荐，助力我们进一步迈入免疫2.0时代。

图片来源：摄图网

卡度尼利作为宫颈癌首个免疫双抗药物，这几年来承载了我们的巨大期望，如今它交出了“PFS、OS”双获益的答卷，我相信听到这样的好消息，许多姐妹都会很高兴！同时也期待本次获批的一线适应证尽快进入医保，助力更多患者用上这种救命药物，为更多宫颈癌患者点亮通往长期生存的新道路！