盐酸厄洛替尼片2025纳入医保了吗

来源:觅健 2025-09-15 16:30:42

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关键词：盐酸厄洛替尼片医保乙类EGFR突变备案报销2025

药品基本信息

药品信息概要：厄洛替尼，西药名。抗肿瘤药。常见剂型为盐酸厄洛替尼片。厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

通用名称：厄洛替尼

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：47.00元-15900.00元

药品详细信息

性状：

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

药理作用：

厄洛替尼是表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体1（也称为HER1）的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化，EGFR通常表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面在非临床模型中，抑制EGFR磷酸化可引起细胞生长停滞和/或细胞死亡。厄洛替尼与19号外显子缺失或21号外显子（L858R）突变的EGFR的结合力高于野生型受体。EGFR突变可导致抗细胞凋亡和增殖信号传导通路的结构激活，厄洛替尼在EGFR敏感突变阳性肿瘤中有效阻断EGFR介导的信号通路的作用主要是由厄洛替尼与EGFR突变激酶结构域中ATP结合位点发生紧密结合所致。由于下游信号通路阻断，因此细胞增殖发生中止，并通过内在的细胞凋亡途径诱导细胞死亡。在表达EGFR突变的小鼠模型中观察到了肿瘤消退现象。

不良反应：

本品常见不良反应为皮疹和腹泻，还可见甲沟炎、肝功能异常等。上市后有胃肠穿孔、肝衰竭、肌病等报告，严重不良反应包括致命事件，需密切关注。

厄洛替尼的安全性评估是基于1500多例至少接受过一次150mg厄洛替尼单药治疗患者的数据和300多例接受过厄洛替尼100mg或150mg联合吉西他滨治疗患者的数据，以及1228例接受厄洛替尼联合化疗患者的数据。

来自于临床试验中厄洛替尼单药或联合化疗报告的不良反应（ADR）总结如下。下表所列ADR是发生率至少10%（厄洛替尼组）且较对照组高（≥3%）的不良反应。发生频率类别包括十分常见（>1/10），常见（≥1/100，<1/10），偶见（≥1/1000，<1/100），罕见（≥1/10000，<1/1000）十分罕见（<1/10000）。

服用厄洛替尼治疗NSCLC和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良反应，包括致命的事件（参见【注意事项】警告-肺毒性和【用法用量】剂量调整）。

NSCLC-厄洛替尼单药治疗

具有EGFR基因敏感突变的NSCLC一线治疗

在一项154名患者参加的开放性随机对照的I11期研究ML20650（EURTAC）中，对75名EGFR突变的NSCLC患者使用本品一线治疗的安全性进行了评估，未发现新的安全性信号。

在研究ML20650中，使用本品治疗的患者最常见的不良反应为皮疹和腹泻（分别为80%和57%，所有分级），大部分为1级或2级，不需干预即可控制。3级皮疹和腹泻的发生率分别为9%和4%。未见4级皮疹或腹泻。分别有1%的患者因皮疹或腹泻而停止使用本品。发生皮疹或腹泻的患者分别有11%和7%需要进行剂量调整（暂停或减量）。

Y025121（ENSURE）是在亚洲患者中进行的一项多中心、开放、随机、对照111期临床研究，比较厄洛替尼与吉西他滨/顺铂作为一线治疗具有EGFR基因敏感突变的晚期（IIB/IV期）NSCLC的疗效和安全性，对110例厄洛替尼治疗患者进行安全性评价，与厄洛替尼的已知安全性特征一致未发现新的安全信号。

该研究中厄洛替尼组中最常见AE为皮疹（67.3%）、腹泻（40.9%）和甲沟炎（10.9%），大多数皮疹为1级或2级，7例患者（6.4%）出现3级皮疹。多数腹泻为1级或2级，2例患者为3级腹泻，无4级或5级腹泻。厄洛替尼治疗组中观察到1例（0.9%）间质性肺炎。厄洛替尼组中报告丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高为9.1%，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高为5.5%，血胆红素升高6.4%，多数为1级或2级。

ENSURE研究中厄洛替尼组发生率较化疗组高（>3%）且发生率>10%的不良事件：皮疹、腹泻、甲沟炎。

厄洛替尼组（至少2例患者）中最常见严重不良事件（SAE）为呼吸困难（3例患者：2.7%）、胸腔积液、上消化道出血和骨痛（各有2例患者[1.8%]发生）。

另一项在中国23个中心进行的随机、对照、开放性的Ⅲ期试验（M020981，0PTIMAL）中，在不可切除的ⅢB期（T4胸水）或Ⅳ期、伴有EGFR突变的NSCLC初治患者中比较厄洛替尼单药与吉西他滨卡铂联合化疗的疗效。对83例接受厄洛替尼治疗患者进行安全性评价，与厄洛替尼的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。

该研究中厄洛替尼组不良反应发生率为88.0%（73/83），化疗组为98.6%（71/72）。其中厄洛替尼组绝大部分为1-2级不良反应，3-4级的不良反应少，占12.0%（10/83），其中皮疹2例（占2.4%），其他包括肝功能检查异常（ALT/AST升高，肝酶增加，转氨酶升高，血胆红素升高）白细胞计数升高，腹泻，血尿和口腔溃疡各1例（各占1.2%）。化疗组3-4级的不良反应占65.3%（47/72），最常见的为实验室检查异常，如中性粒细胞计数下降，血小板计数下降，白细胞计数下降和血红蛋白减低（11.1-41.7%）。

厄洛替尼组严重不良反应2例（2.4%），均为肝功能异常。吉西他滨卡铂组严重不良反应有10例（13.9%），分别为血小板下降7例，中性粒细胞减少、死亡和肝功能异常各1例。

NSCLC维持治疗

两项双盲、随机、安慰剂对照的|期研究B018192（SATURN）和B025460（IUNO）中，共1532例复发或转移的晚期NSCLC患者接受一线标准铂类为基础的化疗后接受厄洛替尼150mg每天一次或安慰剂治疗，持续直至出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡事件为止。未发现新的安全信号厄洛替尼治疗组报告的最频繁的不良反应为皮疹和腹泻。在任一研究中均未观察到4级的皮疹或腹泻。在研究B018192中，因为皮疹和腹泻导致厄洛替尼停药的患者百分比分别为1%和<1%，而在研究B025460中，没有患者因皮疹或腹泻而中止治疗。在研究B018192中，因为皮疹和腹泻需要进行剂量调整（中断或减量）的患者百分比8.3%和3%，在研究B025460中，这一比例分别为5.6%和2.8%。

研究B018192（SATURN）和B025460（IUN0）研究中最常见药物不良反应的列表：皮疹、腹泻。

在维持治疗研究中，接受厄洛替尼单药治疗的患者出现了肝功能检查异常（包括ALT、AST和胆红素升高）。厄洛替尼组和安慰剂组治疗患者发生2级（>2.5-5.0xULN）ALT升高的患者分别占2%和1%3级（>5.0-20.0xULN）ALT升高的患者分别占1%和0%。厄洛替尼治疗组出现2级（>1.5-3.0xULN）和3级（>3.0-10.0xULN）胆红素升高的患者分别占4%和<1%，与之相比，这两事件在安慰剂组均<1%。若肝功能出现严重变化，则应中断或停止厄洛替尼给药（参见【用法用量】）。

其他内容详见药品说明书。

上市后经验

在厄洛替尼上市后观察到以下不良反应。因为这些不良反应来自不确定的样本量的自发报告故不能可靠的估计其发生频率和药物的因果关系。

1、皮肤和皮下组织异常：头发和指甲变化，通常不严重，上市后监测中偶有报告，例如，多毛症、睫毛/眉毛变化、甲沟炎以及脆甲和松甲。

大疱、起泡、表皮剥落等皮肤情况也有报告，提示Stevens-Johnson综合症/表皮坏死性松解。

2、胃肠道异常：胃肠穿孔。

3、肝脏异常：在用厄洛替尼单药治疗或联合化疗的患者中有报告肝衰竭。

4、肌肉骨骼与结缔组织异常：与他汀类药物治疗联用时发生肌病，包括横纹肌溶解症。

5、眼科异常：在上市后的监测中有葡萄膜炎的报告。