2020年医保目录公开：3个国产PD-1纳入医保，免疫药不再是天价！

2020年新增医保目录正式发布。119种药物纳入医保报销目录，药物的价格平均降幅为50.64%！

对癌症患者来说，近两年的免疫治疗可谓是“突飞猛进”，到目前为止已有8款PD-1/PD-L1获批上市，适应症涵盖肺癌、肝癌、食管鳞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等多个癌种。比起临床数据，如何减轻抗癌药品给患者带来的家庭负担，是一个更现实、更迫切需要解决的问题。

自2019年信迪利单抗被纳入医保名单之列，64%的价格降幅让更多的患者能够享受到免疫治疗带来的福音。与此同时，“更多PD-1纳入医保”的呼声也愈加激烈，越来越多的患者希望能离“高价抗癌药”更进一步。

2020年9月18日，国家医保局公布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中暂未纳入医保的7款PD-1/PD-L1单抗均在医保药品调整初审目录名单中，包括：阿替利珠单抗（T药）、度伐利尤单抗（I药）、纳武利尤单抗（O药）、帕博利珠单抗（K药）、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗。

时隔3个月，最终谈判结果终于正式公布。可以说，肿瘤患者的用药负担再次减轻了，抗癌药不再是天价！

卡瑞利珠单抗

国产PD-1卡瑞利珠单抗称得上是2020年免疫治疗的“后起之秀”，自2019年5月5日卡瑞利珠单抗在国内获批复发/难治性霍奇金淋巴瘤适应症起，截止目前，已成功获批肝癌、非鳞癌非小细胞肺癌、食管鳞癌四个适应症。

对于肝细胞癌：

研究显示，针对接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者，卡瑞利珠单抗ORR 为 13.8%， 6 个月 OS 率为 74.7%，DCR 达 44.7%。基于此，已于2020年3月4日在国内获批上市。

对于非小细胞肺癌：

CameL研究显示，针对晚期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌患者，卡瑞利珠单抗联合卡铂 培美曲塞的无进展生存期为11.3个月，客观缓解率为60%，疾病控制率为87.3%。

替雷利珠单抗

百济神州的国产PD-1替雷利珠单抗于去年12月份正式批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，而今年4月11日，替雷利珠单抗再次获批新适应症，成为首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。

除了已获批的适应症外，替雷利珠单抗针对多项实体瘤和血液肿瘤治疗的临床研究也正在进行中，包括肺癌、肝癌、食管癌等，其中，替雷利珠单抗的肝癌适应症上市申请已获NMPA受理。同时，我们也在CSCO、ASCO大会中倾听过替雷利珠单抗的好声音，或许，不久能看见国产创新药替雷利珠单抗的多癌种开花的局面。

特瑞普利单抗

特瑞普利单抗已于2018年12月在国内获批上市，适应症为治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而前两天，君实生物再宣布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究（CHOICE-01研究）达到了主要研究终点，即将向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交上市申请。

与此同时，特瑞普利单抗还在多个瘤种取得突破性进展，包括食管癌、胃癌、肝癌等。我们一同静待佳音。

然而，值得注意的是，获批的这3个PD-1单抗均暂未公布医保价格及支付标准，医保执行时间均为2021年3月1日，让我们共同静待更多的消息！

除了上述已进入医保目录的，仍有多种PD-1/PD-L1单抗已获批用于不同癌种的患者。

1、度伐利尤单抗（I药）

去年12月，度伐利尤单抗（I药）就在国内获批上市，首个适应症是用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。作为国内首个获批的PD-L1抑制剂，I药的上市填补了中国内地市场上没有PD-L1抑制剂的空缺，同时也为Ⅲ期非小细胞肺癌患者带去了更多的选择和希望。

2、纳武利尤单抗（O药）

作为第一个在国内上市的免疫检查点抑制剂，O药一直以来都是颇受关注的，早在2018年就已获批肺癌适应症。去年，O药入围医保谈判，最后却无缘医保，许多患者唏嘘不已。而首个掀起免疫治疗革命的抗癌药物这一次能否众望所归，进入医保行列呢？

然而，这一次，同样没有遂人心愿，O药仍无缘医保名单。对于众多癌症患者来说，确实是又一次的失落。

回望过往，纳武利尤单抗已获批的适应症包括：

1. EGFR/ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

2. 含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1≥1%的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；

3. 既往接受过两种及以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌。

3、帕博利珠单抗（K药）

2018年7月25日，中国食品药品监督管理局正式批准帕博利珠单抗在中国上市，这款“网红药”耗时4年，终于漂洋过海从国外来到了中国患者的手中。而后，K药的获批速度和获批种类均是其他药物无法媲美的，彻底改变了黑色素瘤、肺癌等多个癌种的治疗局面。

其中，K药于2019年连续获批了3个肺癌适应症，KEYNOTE-189研究有效率高达47%，中位生存期22个月；KEYNOTE-042研究中位生存期达到16.7个月；KEYNOTE-407研究中位生存时间达到17.1个月；分别使转移性非鳞状NSCLC、PD-L1≥1%的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC、鳞状NSCLC均得到了显著的生存获益，改变了晚期肺癌患者的生存局面。

目前，K药已获批6个适应症，具体包括：

1. 经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

2. 联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC；

3. 联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC；

4. 单药一线治疗PD-L1≥1%的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC；

5. PD-L1阳性（CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）；

6. 一线单药治疗PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

4、阿替利珠单抗（T药）

阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（T A）可谓是云潮涌动，彻底改变了肝细胞癌一线治疗的现状，将免疫治疗升华至“联合治疗”时代。

IMbrave150研究结果显示，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(T A)的免疫联合治疗方案，显著延长了患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），患者的12个月生存率提高到67.2%，突破了肝癌治疗十多年来的瓶颈，成为肝癌免疫治疗新的里程碑！