肿瘤的治疗你可以试试这个方法！

昨天是5月20日，国际临床试验日，一个极具纪念意义的日子。

临床试验在全世界的地位都是极其重要的，众所周知的天花疫苗，青霉素等伟大的药物都是经过严谨的临床试验才投入生产当中，我们今天所用的药物也都是经过无数的临床试验后才造福于人类。

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然而近年来，临床试验才逐渐进入很多病友的视野，使病友们慢慢地关注这些项目，甚至让一些病友加入了临床实验的队伍中。互助君今天跟大家聊一聊临床试验。

临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（包括患者和健康志愿者）进行药物的系统性研究，来证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

Ⅰ期临床试验指的是初步的临床药理学及人体安全性的评价试验。观察人体对试验药品的耐受性和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。初步了解药物对人体的安全性情况，观察患者不良反应出现情况，了解人体对试验药物的吸收、代谢、消除等情况。

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通过Ⅰ期临床试验，我们就能够知道这个药物可以用于人类吗？安全性如何呢?

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对于目标适应症患者的治疗作用和安全性。为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案提供依据。一般采用盲法随机对照试验。

通过Ⅱ期临床试验，我们就能知道这个药物对于某种疾病来说是否有理论上的作用？药效如何？

Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。验证药物对于目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。一般采用设盲或不设盲进行随机对照开放试验。

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通过Ⅲ期临床试验，我们就能知道这个药物值不值得批量生产，它对于疾病治疗进展有利吗？

IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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通过IV期临床试验，我们就能最终确定合适的剂量，主要的不良反应，风险性等。

《药物临床试验质量管理规范》第三章 “受试者的权益保障“ 中设定了7款条例来为保障受试者(参加临床试验的患者或者健康志愿者)的安全性。规定受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

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这项法规得出确立对受试者的保护起到了革命性的作用，使受试者的保护有切实可行的制度支撑。

条例规定：伦理委员向国家食品药品监督管理局备案，由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

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在最大程度的保障受试者权益的前提下成立的伦理委员会能对受试者各方面的权益进行有力的保障。用投票的方式做出的决定能保证一定程度上的公平决策。

条例规定：通过充分和详细的解释后在患者自愿、经过充分的考虑后签署知情同意书。

这一条款重点突出受试者的知情权，受试者有权悉获与试验相关的信息，如试验目的、过程、方法、措施、获益、风险等。知情同意书的签署保证受试者在充分了解过参加临床试验的利弊，深度思考后进行一个较为理性的选择。

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保障受试者的知情权能够避免受试者因为其它原因而盲目加入临床试验，也保证受试者不会成为什么都不知道的“小白鼠”。

条例规定：受试者有权在实验任何阶段随时退出试验，不会遭受任何歧视或报复。

这一条例的提出让受试者没有了后顾之忧，充分的考虑到了在临床试验期间因为任何原因想退出试验时，不需要付出任何代价。

参加临床试验会有更多的医疗工作者来严密监测病情变化，比自己更易发现疾病本身或者治疗方面对身体的影响，也能及时对这些情况进行处理。

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条例规定：参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

这一条例充分考虑到了参加临床试验对受试者的影响，尊重受试者的隐私的前提下，让受试者不会因为参加临床试验影响平日的工作和生活。

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当然临床试验的制度已经慢慢完善，但每一次临床试验是否能够落实到以上这些问题还需要觅友们自己进一步考察。参加临床试验前可以考量伦理委员会的公正性和独立性是否得到保障，签署知情同意书前考量是否得到较为全面的解释等方面。

很多进入临床试验的 “抗癌新药“ 已经在国外得到验证，他们的研究结论能够在一定程度上给予我们参考。且肿瘤患者的临床药物临床试验代表着最新的疾病研究方向，对于一部分患者来说进入临床试验又何尝不是新的治疗选择呢？

并且能够进入临床试验的药物已经得到了严谨的科研论证，并不会是科学家的疯狂猜想。在充分的试验数据支持下，进行临床试验已经是药品审批上市前最后一步，受试者这时的作用并不是充当实验室的小白鼠，而是第一个吃螃蟹的人。

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参加临床试验也能够让患者对自己的病情进展做到“心里有数”，能得到更全面的病情监测和防护。对于肿瘤引起的身体损伤也能够得到及时的诊治。

临床试验也是增加治愈希望的一种方式，一旦试验结果有新突破，这批受试者就是最大的获益者。

受试者参加临床试验的方式一般是经由医生推荐，或者各医院、研究机构的招募广告。参加临床试验之前需确认推荐医生，医院，研究机构是否有相关资格。在决定参加临床实验前确定自己是否符合药物试验招募受试者的标准。参加临床试验是否会与自己的工作、生活等方面造成影响。双方都确定后，就可以考虑加入临床试验了。

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如果大家对临床试验还有任何疑问，可以与招募君联系，招募君将为您全面解答。

2019年5月20日，我们有一件比表白更重要的事情需要做。花点时间了解临床试验，也许这会是治疗路上的“柳暗花明又一村”，也许只是又一次尝试。

人们进入临床试验的原因各不相同，然而进入临床试验可以带来的结果却是同样的伟大。

文章参考：《药物临床试验质量管理规范》

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责任编辑：卵巢癌互助君