招募中重度银屑病患者

评价SCT650C注射液对中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期临床试验

【项目分期】

III期

【适应症】

银屑病、斑块型银屑病

【入选标准】

1 年龄≥18岁的男性或女性受试者。 2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10% ，且sPGA≥3。 3 适合系统治疗者。 4 能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。 5 育龄期受试者采取有效避孕措施。

【排除标准】

1 受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应。 2 经研究者评估既往使用IL-17抑制剂治疗银屑病原发性治疗失败或不耐受的受试者。 3 基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间短的计算）使用过生物制剂治疗银屑病的受试者。 4 既往接受过SCT650C注射液。 5 基线前3个月内曾接种过活疫苗；或计划在试验期间或末次给药后6个月内接种活疫苗、在末次给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。 6 使用禁用药物、治疗。 7 基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加其他临床试验的受试者，在试验中仅使用安慰剂的除外。 8 筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。 9 基线时有药物性银屑病。 10 活动性或潜伏性结核病感染者。 11 五年内有淋巴细胞增生性疾病病史。 12 既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他自身免疫性疾病。 13 活动性感染或反复慢性感染者。 14 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者。 15 有抑郁病史和/或自杀想法或行为。 16 实验室检查明显异常者。 17 哺乳、妊娠或研究期间有生育计划的受试者。 18 受试者患有任何其他疾病，研究者判断不适合纳入研究的受试者。 19 受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。

【费用补助】

【试验分组】

试验药

1.中文通用名:SCT650C注射液 英文通用名:SCT650C Injection 商品名称:NA  （剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:多次）

对照药

1.中文通用名:SCT650C注射液（安慰剂） 英文通用名:SCT650C Injection（Placebo） 商品名称:NA  （剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:多次）

【参与流程】

1.准备资料、报名:2026/2/28：为了保证分层之间的合理性，体重＞90kg的2026年3月份不安排筛选，后续何时可以筛选不确定，招募的时候＞90kg的直接推别的项目，不储备

26.1.6:纯院外权限(1年内患者既往在研究中心就诊过/参加试验的都不行)，该项目全国溯源，送审资料请勿将中心和医生签名隐藏掉

26.1.4项目要求

1. 年龄18-65

2.皮损至少10个手掌面积

3.既往没用过iL17的

4.BMI小于34

报名资料：

1.病史≥6个月的银屑病诊断病例（资料脱敏）和诊断证明

2.近期患者皮损（照片）

3.填写推荐患者信息采集表（详见‘项目/中心SOP’）

项目周期：

随机分2组入组，试验药组200例，安慰剂组100例

安慰剂组在第16周开始给予试验药物SCT650C注射液治疗。

周期：包括16周的诱导期，36周的维持期,52周的长维持期；

随访安排：约2年（约8-10次），来院23次（大概是第一年每月来院，第二年每2月来院）。

受试者补贴：

交通补助及采血补助【交通300元一次（23次），采血400元一次（10次）总约10900元；按次兑付】

2.审核病史:报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验。

3.面诊、知情:病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。

4.免费检验、检查:根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。

5.免费给药、随访:检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。

*患者可以随时退出临床试验

【研究中心】

1.山西医科大学第一医院

2.山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）

3.广东省人民医院

4.北京大学第三医院

5.济南市中心医院

6.西安交通大学第二附属医院

7.中一东北国际医院有限公司

8.中南大学湘雅医院

9.宁波市第二医院

10.复旦大学附属华山医院

11.连云港市第一人民医院

12.成都市第二人民医院

13.重庆医科大学附属第一医院

14.蚌埠医学院第一附属医院

15.南方医科大学皮肤病医院

16.首都医科大学附属北京友谊医院

17.浙江大学医学院附属第四医院

18.武汉大学人民医院

19.新乡医学院第一附属医院

20.河北医科大学第一医院

21.江苏大学附属医院

22.承德医学院附属医院

23.山东大学齐鲁医院

24.济宁市第一人民医院

25.南阳市第一人民医院

26.十堰市人民医院

27.吉林大学第二医院

28.沧州市人民医院

29.杭州市第一人民医院