卡瑞利珠单抗哪国生产

药品基本信息

药品信息概要：卡瑞利珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；适用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；适用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

通用名称：卡瑞利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1035.00元

药品详细信息

有效期：36个月

不良反应：

以下为接受卡瑞利珠单抗单药治疗患者的不良反应（与化疗联合治疗或与甲磺酸阿帕替尼联合治疗的不良反应详见说明书）：

1、感染和侵染：常见感染性肺炎、上呼吸道感染；偶见皮肤软组织感染、尿路感染；罕见局部炎症、脓毒性休克。

2、血液和淋巴系统疾病：十分常见贫血、白细胞减少症；常见中性粒细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症；罕见淋巴结病。

3、免疫系统疾病：常见输液相关反应。

4、内分泌系统：十分常见甲状腺功能减退；常见甲状腺功能检查异常、甲状腺功能亢进症；偶见垂体激素检查异常、肾上腺皮质激素检查异常、甲状腺炎、肾上腺功能不全；罕见垂体炎。

5、代谢和营养病症：常见食欲下降、低蛋白血症、低钠血症、高脂血症、低钾血症、低磷酸血症。偶见糖尿病。

6、精神病症：偶见睡眠质量差、嗜睡、晕厥；罕见昏迷。

7、神经系统疾病：常见头晕；偶见感觉障碍、头痛、肌无力综合征；罕见外周神经病变、脑炎。

8、眼部疾病：偶见结膜炎、视物模糊；罕见干眼症、眼痛。

9、心血管疾病：常见高血压；偶见心律不齐、心肌酶谱检查异常、心动过速、血压降低、心动过缓、急性冠脉综合征、心肌炎、潮红；罕见血管病、雷诺现象。

10、呼吸、胸部和纵膈疾病：常见咳嗽、肺炎、胸部不适、咳痰、呼吸困难、鼻衄、咯血；偶见呼吸急促、胸腔积液、呼吸衰竭、发音困难、缺氧、放射性肺炎；罕见哮喘、慢性阻塞性肺疾病。

11、胃肠道疾病：常见腹泻、恶心、腹泻、口腔黏膜炎、呕吐、便秘；偶见牙龈牙周疾病、腹胀、呃逆、口干、消化道出血、结直肠炎、口腔出血、肠梗阻；罕见功能性胃肠紊乱、口腔扁平苔藓、口腔病、口咽不适感、马-魏二氏综合征（Mallory-Weisssyndrome）、呕血、胃食管反流病、吞咽困难、消化道溃疡、胰腺炎、胃炎。

12、肝脏疾病：十分常见AST升高、ALT升高；常见血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高；偶见免疫相关性肝炎、药物诱导的肝损伤、肝血管瘤；罕见肝衰竭。

13、皮肤和皮下组织异常：十分常见反应性毛细血管增生症；常见皮疹、瘙痒；偶见发炎、白癜风、脱发、皮下出血、掌跖红肿综合征、红斑；罕见过敏性紫癜、毛细血管扩张症、银屑病、皮肤干燥；未知发生率：TEN、SJS、大疱性皮炎。

14、肌肉骨骼和结缔组织疾病：常见肌肉骨骼疼痛、偶见关节炎、罕见肌炎；常见血肌酐升高；偶见肾炎。

15、肾脏和泌尿系统疾病：十分常见蛋白尿、常见血肌酐升高、偶见肾炎。

16、全身性疾病及给药部位状况：十分常见乏力、发热；常见水肿、体重降低、体重增加；偶见疼痛、寒战、流感样疾病、畏寒。

17、生殖系统及乳腺疾病：偶见男性乳腺发育；罕见性功能障碍、盆腔积液。

18、耳部疾病：偶见耳鸣、听觉减退；罕见中耳炎。

19、其他实验室检查：常见其他实验室检查异常，血糖升高、高尿酸血症、脂肪酶升高、尿红细胞阳性、血乳酸脱氢酶升高、淀粉酶升高、大便潜血阳性、乙型肝炎DNA检测阳性；偶见其他电解质紊乱、凝血功能检查异常、其他尿常规检查异常、其他心电图检查异常。

注意事项：

1、反应性毛细血管增生症

反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径<2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需观察临床症状和体征。

当患者出现该不良反应时，应避免抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布保护以避免出血，同时应联系医生，获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血，反复出现者可于止血后于皮肤科就诊，采取如激光或手术切除等局部治疗。局部并发感染者应给予局部抗感染治疗。反应性手细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生（包括睑结膜、内外眦、口腔黏膜、咽喉等消化道黏膜或其它脏器），应根据自查体征和症状，必要时就医进行相应医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查。

2、免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应就医并进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。

3、免疫相关性肺炎

接受本品治疗的患者中有免疫相关性肺炎的报告，包括致死病例。需观察临床症状体征，疑似免疫相关性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。发生2级免疫相关性肺炎应暂停用药，发生3级及以上或复发性2级免疫相关性肺炎应永久停药。

4、免疫相关性腹泻及结肠炎

接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻及结肠炎的报告，包括致死病例。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和疾病相关性病因。2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎，应暂停本品治疗，4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎应永久停药。应考虑肠穿孔的潜在风险，必要时行影像学和/或内馈检查以确认。

5、免疫相关性肝炎

接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告，包括致死病例。应定期（每个月）监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征，并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。对于经典型霍奇金淋巴瘤患者：2级免疫相关性肝炎，应暂停本品治疗；3级或4级免疫相关性肝炎，应永久停止本品治疗。对于肝细胞癌患者：应根据治疗过程中出现的免疫相关肝炎的亚重程度并参考基线ALT，AST水平及TBL进行暂停给药永久停药或恢复给药，并考虑根据需要给予糖皮质激素。在卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗过程中观察到发生的ALT升高、AST升高、血胆红素升高的比例高于卡瑞利珠单抗单药治疗，同时肝细胞癌患者通常合并基础肝脏疾病，与卡瑞利珠单抗单药治疗相比，应考虑更频繁的肝酶监测。

6、免疫相关性肾炎

接受本品治疗的患者中有免疫相关性肾炎的报告。应在定期（每个月）监测肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率。多数出现血肌醉升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2级或3级血肌醉升高应暂停本品治疗。4级血肌酥升高应永久停止本品治疗。

7、免疫相关性内分泌疾病

（1）甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退

在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能紊乱的报告，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及甲状腺炎。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性2-3级甲状腺功能减退，应暂停本品治疗，并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于症状性2-3级甲状腺亢进，应暂停本品治疗，并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症，可考虑暂停本品并给予激素治疗。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复，可根据临床需要重新开始本品治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，须永久停用本品。应继续监测甲状腺功能，确保恰当的激素替代治疗。

（2）垂体炎

在接受本品治疗的患者中有垂体炎的报告。应密切监测垂体炎患者的症状和体征（包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全），并排除其他病因。对于症状性2-3级垂体炎，应暂停给药并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎，可给予皮质类固醇治疗。对于危及生命的4级垂体炎，必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和皮质激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗。

（3）肾上腺功能不全

在接受本品治疗的患者中有肾上腺功能不全的报告。应密切监测患者肾上腺皮质功能不全的症状和体征。对于症状性2级肾上腺功能不全，应暂停本品治疗，并根据临床需要给予生理性皮质类固醇替代治疗至症状缓解。对于3-4级肾上腺功能不全必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗。

（4）高血糖症及糖尿病

在接受本品治疗的患者中有高血糖症或糖尿病的报告。应密切监测患者的血糖水平及相关的临床症状和体征。根据临床需要给予胰岛素替代治疗。对于血糖控制不好的1型糖尿病，应暂停本品，胰岛素替代治疗直至症状缓解。对于危及生命的4级糖尿病，须永久停用本品。应继续监测血糖水平，确保适当的胰岛素替代治疗。

8、免疫相关性皮肤不良反应

接受本品治疗的患者中有免疫相关性皮肤不良反应报告。应监测患者的皮肤不良反应，并应排除其他病因。对1级或2级皮疹，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生3级皮疹、疑似SJS或TEN时应暂停本品治疗，并对症治疗或进行局部或全身皮质类固醇治疗。发生4级皮疹、确诊SJS或TEN时应永久停止本品治疗。

接受卡瑞利珠单抗治疗的患者中报告了SJS或TEN。对于发生SJS或TEN体征或症状的患者，应暂停使用卡瑞利珠单抗，并将患者转诊给专科机构进行评估和治疗。

对于既往使用其他免疫刺激性抗癌药治疗时发生过严重或危及生命的皮肤不良反应的患者，应谨慎考虑使用卡瑞利珠单抗。

9、免疫相关性胰腺炎

接受本品治疗的患者中有免疫相关性淀粉酶或脂肪酶升高以及免疫相关性胰腺炎的报告。应对脂肪酶和淀粉酶（治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时）及胰腺炎相关的临床体征和症状进行定期监测。发生3级或4级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2级或3级胰腺炎时，应暂停本品治疗。发生4级胰腺炎或任何级别复发的胰腺炎时，应永久停止本品治疗。

10、免疫相关性血小板减少症

接受本品治疗的患者中有免疫相关性血小板减少的报告。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，并排除其他造成血小板减少的病因。发生3级血小板减少时应暂停本品治疗，给予对症支持治疗，直至恢复至0-1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。发生4级血小板减少时，永久停药并积极对症处理，必要时给予皮质类固醇治疗。

11、免疫相关性心肌炎

接受本品治疗的患者中有免疫相关性心肌炎报告，包括致死病例。应对心肌炎的临床体征和症状进行监测，对于疑似免疫相关性心肌炎，应进行充分的评估以确认病因并排除其他病因，并进行心肌酶谱等相关检查。发生2级心肌炎时，应暂停本品治疗，并给予皮质类固算治疗，心肌炎恢复至0-1级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不明确。发生3级或4级心肌炎的患者应永久停药，并给予皮质类固醇治疗，应密切监测心肌酶谱、心功能等。

12、其他免疫相关性不良反应

在不同剂量和肿瘤类型的本品临床试验中，还在小于1%的患者中报告了包括肌无力、肌炎、脾脓肿、溶血症、口腔黏膜炎、光电性结膜炎、角膜炎、重症肌无力和自身免疫性脑病等其他免疫相关不良反应。其他抗PD-1/PD-L1抗体也报告了未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应。

对于其他疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因并排除其他病因。根据不良反应的严重程度，首次发生2级或3级免疫相性不良反应，应暂停本品治疗。对于任何复发性3级免疫相关性不良反应（内分泌疾病除外）和任何4级免疫相关性不良反应，必须永久停止本品治疗。根据临床指征，给予皮质类固醇治疗。

如果同时发生葡萄膜炎及其他免疫相关不良反应，应检测是否发生了伏格特-小柳-原田综合征，需全身使用皮质类固醇治疗以防止永久失明。

13、经典型霍奇金淋巴瘤异基因干细胞移植的并发症

在同类抗PD-1抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植（HSCT），均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病（VOD）和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行工预。需要评估同种异体HSCT之前或之后使用抗PD-1抗体治疗的益处与风险。

14、输液反应

在接受本品治疗的患者中有重度输液反应的报告，包括超敏反应和过敏性休克。用药后需密切观察临床症状和体征，包括寒战、发热、胸闷、猛痒、皮疹、低血压和低氧血症等。对于发生1级输液反应的患者，在密切监测下可继续接受卡瑞利珠单抗治疗。发生2级输液反应者，可降低滴速或暂停给药，可考虑用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。出现轻度或中度输液反应时可考虑用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药预防。发生3级及以上输液反应时须立即停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

15、对驾驶和操作机器能力的影响

本品可能出现疲劳、乏力等不良反应，因此建议患者在驾驶或操作机器期慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。

16、配伍禁忌

本品尚未与其他医药产品进行配伍性研究，因此本品不得与其他医药产品混合，也不应与其他医药产品经相通的静脉通道合并输注。

17、晚期鼻咽癌患者治疗

鼻咽癌治疗中少数患者存在鼻咽部自发大出血，或在治疗后大出血的可能，SHR-1210-Ⅲ-308试验中试验组和对照组各报告了1例此类大出血导致死亡的事件。肿瘤/癌栓侵犯鼻咽部血管的患者若在治疗后发生鼻腔大出血，患者应立即压迫止血并就医。

关于卡瑞利珠单抗哪国生产

卡瑞利珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约1035.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。