注射用阿扎胞苷是国产还是进口的

来源:觅健 2025-05-21 12:20:21

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关键词：注射用阿扎胞苷国产进口江苏豪森药业德国Baxter

药品基本信息

药品信息概要：注射用阿扎胞苷，西药名。
本品适用于治疗以下成年患者：
1、国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；
2、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；
3、按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常。

通用名称：注射用阿扎胞苷

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：127.00元-939.00元

药品详细信息

适应症：

本品适用于治疗以下成年患者：

1、国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；

2、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；

3、按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常。

药物相互作用：

尚未进行阿扎胞苷与其它药物之间药物-药物相互作用的正式临床试验。

注意事项：

1、贫血，中性粒细胞减少和血小板减少

阿扎胞苷导致贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。多次监测全血细胞计数，以评估缓解和/或毒性，至少在每个给药周期前进行监测。首个周期以推荐剂量给药后，基于血细胞最低值计数和血液应答调整后续周期的剂量。

2、既往患有重度肝损害患者中的阿扎胞苷毒性

由于在既往患有重度肝损害的患者中阿扎胞苷具有潜在肝毒性，因而肝疾病患者用药需谨慎。由于疾病的转移性导致患者具有广泛肿瘤负担，据报告此类患者在阿扎胞苷治疗期间曾发生进行性肝昏迷和死亡，特别是在基线白蛋白<30g/L的此类患者中。阿扎胞苷禁用于晚期恶性肝肿瘤患者。肝损害患者使用本品前和使用的每个周期，应对其肝脏生化指标进行监测。

尚未在肝损害的MDS患者中研究阿扎胞苷的安全性和有效性，因为临床试验中排除了这些患者。

3、肾毒性

在接受阿扎胞苷与用于非MDS的其它化疗药物联合治疗的患者中曾报告了不同程度的毒性反应，从血肌酐升高至肾衰竭和死亡。另外，阿扎胞苷和依托泊苷治疗的5名CML患者中发生了肾小管酸中毒，定义为血清碳酸氢盐降低至<20mEq/L伴碱性尿和低血钾（血清钾<3mEq/L）。患者使用本品前和使用的每个周期，应对其血清肌酐和电解质进行监测。如果发生无法解释的血清碳酸氢盐降低<20mEq/L或BUN或血肌酐升高，则应当减小剂量或暂停给药。

肾损害患者发生肾毒性的风险可能增加。此外，阿扎胞苷及其代谢产物主要经肾脏排泄。因而，应当密切监测肾毒性。临床试验中排除了肾损害的MDS患者。

4、胚胎-胎儿风险

根据本品的作用机理和动物试验结果，妊娠妇女使用本品时，可能会给胎儿带来伤害。单次腹腔注射（IP）约推荐人用每日剂量8%的本品给予妊娠大鼠，导致胎鼠死亡和畸形。

建议有生育力的女性患者在本品治疗期间避免妊娠。

应建议男性患者在接受阿扎胞苷治疗期间不宜生育。

5、有生育力的女性和男性

根据本品的作用机理和动物试验结果，妊娠妇女使用本品时，可能会给胎儿带来伤害。

妊娠测试：有生育力的女性患者在使用本品前应测试是否妊娠。

避孕：女性患者：建议接受本品治疗的有生育力的女性患者避免妊娠。

男性患者：接受阿扎胞苷治疗的男性患者的女性伴侣不应妊娠，男性患者在接受本品治疗期间应采取有效的避孕方式。

生育力：

根据动物实验结果，本品对男性和女性患者的生育力有影响。