注射用维布妥昔单抗多少钱

药品基本信息

药品信息概要：注射用维布妥昔单抗，西药名。本品为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

通用名称：注射用维布妥昔单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：7390.00元

药品详细信息

适应症：

本品为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：

复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

不良反应：

本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由维布妥昔单抗引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

一、临床研究经验

经典型霍奇金淋巴瘤（研究SG035-0003）

在一项单臂临床研究的102例cHL患者中，对维布妥昔单抗进行了研究，推荐起始剂量和给药方案为1.8mg/kg，静脉输注给药，每3周1次。中位治疗持续时间为9个周期（范围，1-16）。

5%以上的维布妥昔单抗治疗患者发生的导致推迟给药的不良反应为中性粒细胞减少（16%）和周围感觉神经病变（13%）（参见【用法用量】）。20%的维布妥昔单抗治疗患者发生导致治疗终止的不良反应。在≥2例患者发生的导致治疗终止的不良反应包括周围感觉神经病变（6%）和周围运动神经病变（3%）。25%的维布妥昔单抗治疗患者报告了严重不良反应。最常见的严重不良反应为周围运动神经病变（4%）、腹痛（3%）、肺栓塞（2%）、肺炎（2%）、气胸（2%）、肾盂肾炎（2%）和发热（2%）。

表4：≥10%的经典型霍奇金淋巴瘤患者报告的不良反应（研究SG035-0003）

1、血液及淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少、淋巴结病。

2、神经系统疾病：周围感觉神经病变、周围运动神经病变、头痛、头晕。

3、全身性疾病与给药部位情况：疲劳、发热、寒战。

4、感染和侵染：上呼吸道感染。

5、胃肠道疾病：恶心、腹泻、腹痛、呕吐、便秘。

6、皮肤和皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、脱发、盗汗。

7、呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽、呼吸困难、口咽痛。

8、肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、背痛、四肢疼痛。

9、精神疾病：失眠、焦虑。

10、代谢及营养障碍：食欲减退。

系统性间变性大细胞淋巴瘤（研究SG035-0004）

一项单臂临床研究中，在58例sALCL患者中，对维布妥昔单抗进行了研究，其中推荐起始剂量和给药方案为1.8mg/kg，静脉输注给药，每3周1次。中位治疗持续时间为7个周期（范围，1-16）。

5%以上的维布妥昔单抗治疗患者发生的导致推迟给药的不良反应为中性粒细胞减少（12%）和周围感觉神经病变（7%）（参见【用法用量】）。19%的维布妥昔单抗治疗患者发生导致治疗终止的不良反应。在≥2例患者中发生的导致治疗终止的不良事件为周围感觉神经病变（5%）。41%的维布妥昔单抗治疗患者报告了严重不良反应。最常见的严重不良反应为感染性休克（3%），室上性心律失常（3%）、四肢疼痛（3%）和尿路感染（3%）。

表5：≥10%的系统性间变性大细胞淋巴瘤患者中报告的不良反应（研究SG035-0004）

1、血液及淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少、淋巴结病。

2、神经系统疾病：周围感觉神经病变、头痛、头晕。

3、全身性疾病与给药部位情况：疲劳、发热、寒战、疼痛、外周水肿。

4、感染和侵染：上呼吸道感染。

5、胃肠道疾病：恶心、腹泻、呕吐、便秘。

6、皮肤和皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、脱发、皮肤干燥。

7、呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽、呼吸困难。

8、肌肉骨骼与结缔组织疾病：肌痛、背痛、四肢疼痛、肌肉痉挛。

9、精神疾病：失眠。

10、代谢及营养障碍：食欲减退。

11、检查体重：减轻。

原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病（研究C25001）

一项随机、开放标签、多中心临床研究，在131例接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或CD30阳性蕈样真菌病（MF）患者中，对维布妥昔单抗进行了研究，其中维布妥昔单抗治疗组的推荐起始剂量和给药方案为1.8mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次，对照组由医生选择使用以下两种药物之一：甲氨蝶呤5至50mg口服每周1次或贝沙罗汀300mg/m²口服每天1次。

131例入组患者中，128例患者（66例使用维布妥昔单抗，62例接受医生选择的上述两种药物之一）接受至少1次研究药物给药。维布妥昔单抗治疗组的中位治疗持续时间为12个周期（范围：1-16），而甲氨蝶呤或贝沙罗汀治疗组的中位治疗持续时间分别为3个周期（范围：1-16）和6个周期（范围：1-16）。维布妥昔单抗治疗组中24例患者（36%）接受了16个周期治疗，医生的选择治疗组有5例（8%）患者接受16个周期治疗。

5%以上的维布妥昔单抗治疗患者发生的导致推迟给药的不良反应为周围感觉神经病变（15%）和中性粒细胞减少（6%）（参见【用法用量】）。24%的维布妥昔单抗治疗患者发生导致治疗终止的不良反应。最常见的导致治疗终止的不良反应为周围神经病变（12%）。29%的维布妥昔单抗治疗患者报告了严重不良反应。最常见的严重不良反应为蜂窝组织炎（3%）和发热（3%）。

表6：≥10%的接受维布妥昔单抗治疗的pcALCL或MF患者报告的不良反应（研究C25001）

1、血液及淋巴系统疾病：贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症。

2、神经系统疾病：周围感觉神经病变。

3、胃肠道疾病：恶心、腹泻、呕吐。

4、全身性疾病与给药部位情况：疲劳、发热、外周水肿、乏力。

5、皮肤和皮下组织疾病：瘙痒、脱发、斑丘疹、全身性瘙痒。

6、代谢及营养障碍：食欲减退。

7、肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛。

8、呼吸、胸部和纵隔疾病：呼吸困难。

二、免疫原性

与所有治疗性蛋白相同，也有可能产生免疫原性。抗体形成的检出高度依赖于分析的敏感性和特异性。此外，分析检测中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性发生率可能受多种因素的影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、伴随药物和基础疾病。正因为存在这些原因，故将以下研究中描述的维布妥昔单抗抗体形成率与其他研究中的抗体形成率或其他产品抗体形成率进行比较可能会产生误导。

研究SG035-0003和研究SG035-0004中cHL和sALCL患者使用敏感性电化学发光免疫测定法，每3周检测1次维布妥昔单抗的抗体。这些试验中，约7%的患者出现持续阳性抗体（在2个以上时间点检测为阳性），30%的患者出现短暂阳性抗体（在基线后1或2个时间点检测为阳性）。在具有短暂或持续阳性抗体的所有患者中，抗brentuximab抗体直接针对维布妥昔单抗的抗体组分。2例抗体持续阳性的患者（1%）发生了不良反应，与导致治疗终止的输注反应一致。总体而言，在出现持续阳性抗体的患者中观察到输注相关反应的发生率较高。

对58份具有抗维布妥昔单抗抗体短暂或持续阳性的患者的样本进行了检测，检测是否存在中和抗体。这些患者中，62%的患者至少有1份样本为中和抗体阳性。尚不清楚抗维布妥昔单抗抗体对安全性和疗效的影响。

三、上市后用药经验

以下不良反应是在维布妥昔单抗上市后使用期间确定的。由于这些反应是来自上市后患者的自发报告，患者暴露量是不确定的，因此基本不能可靠的估计这些不良反应的发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。

血液及淋巴系统疾病：发热性中性粒细胞减少症。

胃肠道疾病：急性胰腺炎和胃肠道并发症（包括致死性结局）。

肝胆系统疾病：肝毒性，表现为丙氨酸氨基酸转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基酸转移酶（AST）升高。

感染：PML，严重感染和机会性感染。

代谢及营养障碍：高血糖。

呼吸、胸部和纵隔疾病：非感染性肺毒性，包括肺炎，间质性肺病和ARDS（一些病例具有致死性结局）。

皮肤和皮下组织疾病：Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症，包括致死性结局。

全身性疾病和给药部位情况：外渗相关反应（局部反应包括皮肤发红、疼痛、肿胀、起泡或脱落）。

成分：

本品活性成份：维布妥昔单抗。

辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合物；α，α-海藻糖二水合物；聚山梨酯80。

活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向CD30的单克隆抗体（通过中国仓鼠卵巢细胞重组DNA技术生产的重组嵌合免疫球蛋白G1（IgG1））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。

关于注射用维布妥昔单抗多少钱

注射用维布妥昔单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约7390.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。