瑞基奥仑赛

2021年9月6日， 药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029)的新药上市申请(NDA)，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。

2022年4月20日，药明巨诺公布，公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

瑞基奥仑赛注射液说明书

本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：瑞基奥仑赛注射液

商品名称：倍诺达® / CARTEYVA®

英文名称：Relmacabtagene Autoleucel Injection

汉语拼音：Ruiji Aolunsai Zhusheye

【成份】

本品的活性成份为瑞基奥仑赛。瑞基奥仑赛为表达CD19特异性嵌合抗原受

体(CAR)的自体T细胞混悬液。

辅料包括：细胞冻存液(含二甲基亚砜)、复方电解质注射液、人血白蛋白。

【适应症】

瑞基奥仑赛注射液是一种自体T细胞免疫治疗药物，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后仍复发或难治的大B细胞淋巴瘤，包括多种亚型。本品通过基因修饰技术，使T细胞表达靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)，从而能够识别并杀死CD19阳性的肿瘤细胞。

使用方法：

– 本品仅供自体使用，仅供静脉输注使用，需在经过培训的医务人员的指导和监督下进行。

– 本品的推荐剂量为100 × 106 CAR-T细胞，输注体积根据产品输注信息单计算。

– 输注前需进行淋巴细胞清除预处理，以及预防性给药，以降低输液反应和感染的风险。

– 本品需在室温下进行复苏，不得加热，复苏后用注射器抽取需要的体积，并缓慢地静脉输注至患者体内。

– 输注中和输注后需密切监测患者的生命体征和可能出现的不良反应，如细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)，并及时给予对症处理。

不良反应：

– 最常见的不良反应(发生率≥20%)包括中性粒细胞减少、发热、白细胞减少、CRS、免疫球蛋白降低、血小板减少、淋巴细胞减少和NT。

– 最常见的3级或以上的不良反应(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少和CRS。

– CRS和NT是最严重的不良反应，可能危及生命或致命，需及时使用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗，并监测神经系统毒性。

– 其他需要特别注意的不良反应包括严重感染、病毒再激活、超敏反应、继发肿瘤和肿瘤溶解综合征。

瑞基奥仑赛(倍诺达)使用方法：

– 本品仅供自体使用，仅供静脉输注使用，需在经过培训的医务人员的指导和监督下进行。

– 本品的推荐剂量为100 × 106 CAR-T细胞，输注体积根据产品输注信息单计算。

– 输注前需进行淋巴细胞清除预处理，以及预防性给药，以降低输液反应和感染的风险。

– 本品需在室温下进行复苏，不得加热，复苏后用注射器抽取需要的体积，并缓慢地静脉输注至患者体内。

– 输注中和输注后需密切监测患者的生命体征和可能出现的不良反应，如细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)，并及时给予对症处理。

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

瑞基奥仑赛(倍诺达)不良反应：

– 最常见的不良反应(发生率≥20%)包括中性粒细胞减少、发热、白细胞减少、CRS、免疫球蛋白降低、血小板减少、淋巴细胞减少和NT。

– 最常见的3级或以上的不良反应(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少和CRS。

– CRS和NT是最严重的不良反应，可能危及生命或致命，需及时使用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗，并监测神经系统毒性。

– 其他需要特别注意的不良反应包括严重感染、病毒再激活、超敏反应、继发肿瘤和肿瘤溶解综合征。

瑞基奥仑赛注射液价格说明：

上海药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名：倍诺达)位列其中，拟挂网价格为129万，每支体积约为5mL，含不低于25×10*6 CAR-T细胞。