度伐利尤单抗注射液什么时候用好

来源:觅健 2025-12-28 09:45:42

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关键词：度伐利尤单抗III期NSCLC同步放化疗维持治疗一线联合

药品基本信息

药品信息概要：度伐利尤单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于：（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

通用名称：度伐利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2630.00元-3539.00元

药品详细信息

规格：

500mg/10mL；120mg/2.4mL。

药代动力学：

度伐利尤单抗的药代动力学已在患者中进行了研究，剂量范围为0.1mg/kg（已批准的推荐剂量的0.01倍）-20mg/kg（已批准的推荐剂量的2倍），每2、3或4周给药一次。

当每2周给药一次、剂量<3mg/kg（0.3倍已批准的推荐剂量）时，药代动力学暴露量的增加大于剂量增加比例；在剂量≥3mg/kg时，药代动力学暴露量的增加与剂量成正比。在大约第16周时达到稳态。

度伐利尤单抗的药代动力学单药研究和与化疗联合的结果基本一致。

1、分布

稳态分布容积（Vss）的几何平均值（变异系数%[CV%]）为5.6（18%）L。

2、消除

度伐利尤单抗的清除率随时间而减少，相对于基线值平均最大减少（CV%）约23%（57%），第365天稳态清除率（CLss）的几何平均值（CV%）为8.2mL/h（39%）；CLss的减少不具有临床意义。基于基线时的CL，终末半衰期的几何平均值（CV%）约为18（24%）天。

3、特殊人群

基于年龄（19-96岁）、体重（31-149kg）、性别、人种（白人、黑人、亚洲人、夏威夷原住民、太平洋岛民或美洲印第安人）、白蛋白水平（4-57g/L）、乳酸脱氢酶水平（18-15800U/L）、肌酐水平、可溶性PD-L1（67-3470pg/mL）、肿瘤类型（NSCLC、SCLC和BTC）、不同程度的器官损害，包括轻度至中度肾损害（CLcr30-89mL/min）、轻度至中度肝损害（胆红素≤3×ULN和任何AST）或ECOG/WHO体能状态，度伐利尤单抗的药代动力学无临床意义差异。尚不清楚重度肾功能损害（CLcr15-29mL/min）或重度肝损害（胆红素>3×ULN和任何AST）对度伐利尤单抗药代动力学的影响。

药物相互作用：

不建议在开始度伐利尤单抗治疗前使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，除了生理剂量的全身性糖皮质激素（泼尼松≤10mg/天或等效药物）外，因为其可能干扰度伐利尤单抗的药效学活性和疗效。但是，开始度伐利尤单抗治疗免疫相关不良反应后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。

尚未正式实施度伐利尤单抗的药代动力学（PK）药物-药物相互作用研究。由于度伐利尤单抗的主要消除途径是通过网状内皮系统进行蛋白质分解代谢或靶点介导的分解代谢，因此预期不会发生代谢性药物药物相互作用。在CASPIAN研究中评估了度伐利尤单抗与依托泊苷、卡铂或顺铂的PK药物-药物相互作用，并且显示与度伐利尤单抗联合治疗不会影响依托泊苷、卡铂或顺铂的PK。另外，基于群体PK分析，联合依托泊苷、卡铂或顺铂未对度伐利尤单抗的PK产生有临床意义的影响。