曲氟尿苷替匹嘧啶片是治疗什么的

来源:觅健 2025-12-26 19:25:55

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关键词：转移性结直肠癌胃癌曲氟尿苷替匹嘧啶后线治疗

药品基本信息

药品信息概要：曲氟尿苷替匹嘧啶片，西药名。抗肿瘤药。适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

通用名称：曲氟尿苷替匹嘧啶片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1420.00元-6900.00元

药品详细信息

成分：

本品为复方制剂，主要成份为曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶。

辅料：纤维素-乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。

药物相互作用：

曲氟尿苷是胸苷磷酸化酶的底物，且不被细胞色素P450（CYP）酶代谢。替匹嘧啶在人的肝脏或肝细胞中均不会被代谢。

体外研究表明，曲氟尿苷、替匹嘧啶和FTY不抑制CYP酶，对CYP1A2，CYP2B6或CYP3A4/5均无诱导作用。

体外研究表明，曲氟尿苷并非人摄取性和外排性转运体的抑制剂或底物。

不良反应：

一、临床研究中的不良反应

本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由曲氟尿苷替匹嘧啶片引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

全球Ⅲ期临床试验安全性（RECOURSE）

RECOURSE研究是一项在有既往治疗史的转移性结直肠癌患者中进行的随机（2：1）、双盲、安慰剂对照临床试验，该研究中533名患者（中位年龄为63岁；61%为男性患者；57%为白人，35%为亚洲人，1%为黑人）接受了曲氟尿苷替匹嘧啶片单药治疗，起始剂量为35mg/m²/次，每日早晚餐后口服两次，于每一个疗程的第1-5天和第8-12天口服，28天为一个疗程。曲氟尿苷替匹嘧啶片的平均治疗时间为12.7周。

接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中最常见（所有级别的发生率≧10%）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、中性粒细胞减少症、乏力/疲乏、恶心、血小板减少症、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛和发热。在RECOURSE研究中，3.6%的患者因不良事件而停用本品13.7%的患者需要减量。导致减量的最常见不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲乏和腹泻。

RECOURSE研究中发生率≧5%且与安慰剂组发生率之差>2%的不良反应

1、胃肠系统疾病：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口腔黏膜炎。

2、全身性疾病及给药部位各种反应：乏力/疲乏、发热。

3、代谢及营养类疾病：食欲下降。

4、各类神经系统疾病：味觉障碍。

5、皮肤及皮下组织类疾病：脱发。

RECOURSE研究的实验室检查结果异常

血液及淋巴系统疾病：贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症。

在RECOURSE研究中，接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中的感染发生率（27%）高于与安慰剂组（15%）。在接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中发生率高于安慰剂组的最常见的感染为鼻咽炎（4%对比2%）和尿路感染（4%对比2%）。

在RECOURSE研究中，接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中的肺栓塞发生率（2%）高于安慰剂组（0%）。

亚洲Ⅲ期临床试验安全性（TERRA）

在中国、韩国和泰国进行的一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期研究（TERRA）中，评估了曲氟尿苷替匹啶片的安全性。共有406例患者随机（2：1）至两个治疗组。共271例患者（中位年龄为58岁；所有患者都是亚裔人/东方人，中国、韩国和泰国的患者比例为75.3%，20.3%，4.4%）接受了本品治疗。起始剂量为35mg/m²/次，每日早晚餐后口服两次，于每一疗程的第1-5天和第8-12天口服，28天为一疗程。平均治疗时间为14.9周。

接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中最常见（所有级别的发生率≧10%）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、食欲下降、疲乏、呕吐、腹泻和血胆红素升高。在TERRA研究中，10%的患者因不良事件而停用曲氟尿苷替匹嘧啶片。

二、上市后使用经验

首次上市后累计收到35例（35件）间质性肺疾病的报告估计发生率为34/100000。