甲磺酸贝福替尼注意事项
甲磺酸贝福替尼注意事项
EGFR-T790M突变检测必须阳性方可启用；治疗前全血细胞计数、肝肾功能、心电图需基线建档，后续每4周复测，出现血小板＜50×10⁹·L⁻¹或ALT＞5×ULN须立即停药并干预。
出血倾向是突出风险：既往有消化性溃疡、血管畸形或同时使用抗凝/抗血小板药物者，需加做胃镜与凝血全套；用药期避免肌注、硬膜外操作及含阿司匹林复方。
间质性肺病（ILD）致死案例已有报告，用药后任何新出现咳嗽、气促或不明原因低氧须在24h内完成胸部CT，疑似ILD永久停药并启动激素冲击。
QTc＞480ms或同时服用喹诺酮、三唑类抗真菌、5-HT₃拮抗剂患者，需心电监护下调整剂量；低钾、低镁必须在纠正后才可启动。
生育力与胚胎-胎儿毒性：男女患者均需在治疗期间及末次给药后至少3个月采用双重避孕；哺乳期妇女禁止授乳。
药物为CYP3A4敏感底物，强抑制剂（克拉霉素、伊曲康唑、葡萄柚汁）可升高AUC约3倍，强诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）则降低暴露50%以上，合并用药优先选择可逆性抑制/诱导作用弱的替代品种。
出血倾向是突出风险：既往有消化性溃疡、血管畸形或同时使用抗凝/抗血小板药物者，需加做胃镜与凝血全套；用药期避免肌注、硬膜外操作及含阿司匹林复方。
间质性肺病（ILD）致死案例已有报告，用药后任何新出现咳嗽、气促或不明原因低氧须在24h内完成胸部CT，疑似ILD永久停药并启动激素冲击。
QTc＞480ms或同时服用喹诺酮、三唑类抗真菌、5-HT₃拮抗剂患者，需心电监护下调整剂量；低钾、低镁必须在纠正后才可启动。
生育力与胚胎-胎儿毒性：男女患者均需在治疗期间及末次给药后至少3个月采用双重避孕；哺乳期妇女禁止授乳。
药物为CYP3A4敏感底物，强抑制剂（克拉霉素、伊曲康唑、葡萄柚汁）可升高AUC约3倍，强诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）则降低暴露50%以上，合并用药优先选择可逆性抑制/诱导作用弱的替代品种。
甲磺酸贝福替尼是进口药吗
国产1类创新药，由贝达药业与益方生物联合研发，2023年在中国率先获批上市，全球首发市场即为中国，故不属于进口药品行列 。
甲磺酸贝福替尼的使用说明
适应症：
- EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗；
- 既往EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的同一人群二线治疗。
用法用量：
- 推荐剂量75mg口服每日一次；如耐受良好且需进一步强化疗效，可在第22天起增至100mg每日一次；
- 胶囊应整粒吞服，可与食物同服或空腹，但须每日固定时间；
- 漏服＞12h则跳过，禁止双倍补服；呕吐后无需追加当次剂量。
剂量调整：
- 血小板2-3级（25-＜75×10⁹·L⁻¹）暂停至恢复≤1级后降一档（75mg→50mg）；
- QTc＞500ms或4级血液学毒性永久停药；
- 轻-中度肝损（Child-Pugh A/B）无需调整，重度肝损（Child-Pugh C）缺乏数据，不推荐使用。
疗程：直至影像学进展或不可耐受毒性；若用于术后辅助，III期试验方案为连续3年或至复发。
储存：30℃以下密闭避光，置于儿童不可触及处，剩余胶囊按细胞毒性药物交回医院药房统一处理 。
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