注射用卡非佐米纳入医保了吗

药品基本信息

药品信息概要：注射用卡非佐米，西药名。为抗肿瘤药。本品与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果附条件批准上述适应症。本品的完全批准将取决于一项确证性临床试验的结果。

通用名称：注射用卡非佐米

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2425.00元

药品详细信息

不良反应：

临床试验经验

一、安全性特征总结

最常见的不良反应（发生率>20%）为：贫血、疲乏、血小板减少症、腹泻、呼吸道感染、恶心、发热、咳嗽、呼吸困难、中性粒细胞减少症和高血压。

卡非佐米治疗期间可能发生的严重不良反应包括：心力衰竭、心肌梗死、心脏骤停、心肌缺血、间质性肺病、肺炎、急性呼吸窘迫综合征、急性呼吸衰竭、肺动脉高压、呼吸困难、高血压（包括高血压危象）、急性肾损伤、肿瘤溶解综合征、输注相关反应、胃肠道出血、颅内出血、肺出血、血小板减少症、肝衰竭、乙型肝炎病毒再激活、可逆性后部脑病综合征（PRES）、血栓性微血管病和血栓性血小板减少性紫癜/溶血尿毒综合征（TTP/HUS）。

在卡非佐米临床研究中，心脏毒性和呼吸困难通常发生在卡非佐米治疗早期（参见【注意事项】）。

对不同研究进行交叉比较，显示以下不良反应可能存在剂量相关性：心力衰竭、呼吸困难、高血压、肺动脉高压。

二、不良反应列表

在以下表格中（见表6），根据汇总临床研究数据集中（n=4001）每种不良反应报告的发生率确定频率类别。不良反应按MedDRA系统器官分类和频率的顺序列出。频率分级包括：十分常见(≥1/10)、常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）和未知（不能根据现有数据估计频率）。在每个频率分组中，不良反应按严重性降序排列。

表6.不良反应列表

1、感染及侵染类疾病

十分常见：肺炎、呼吸道感染、鼻咽炎、支气管炎。

常见：脓毒症、流感、带状疱疹、尿路感染、胃肠炎、病毒感染、鼻炎、肺部感染。

偶见：艰难梭菌性结肠炎、巨细胞病毒感染、乙型肝炎病毒再激活、感染性休克。

2、免疫系统疾病

偶见药物超敏反应。

3、血液及淋巴系统疾病

十分常见：血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、淋巴细胞减少症、白细胞减少症。

常见：发热性中性粒细胞减少症。

偶见：血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、血栓性微血管病。

罕见：溶血性尿毒症综合征（HUS）。

4、代谢及营养类疾病

十分常见：低钾血症、食欲减退、高血糖症。

常见：脱水、高钾血症、低镁血症、低钠血症、高钙血症、低钙血症、低磷血症、高尿酸血症、低白蛋白血症。

偶见：肿瘤溶解综合征。

5、精神疾病

十分常见：失眠。

常见：焦虑、意识模糊状态。

6、神经系统疾病

十分常见：周围神经病变、头痛。

常见：感觉异常、感觉减退、头晕。

偶见：颅内出血、脑血管意外。

罕见：可逆性后部脑病综合征（PRES）。

7、眼部疾病

常见：白内障、视物模糊。

8、耳及迷路疾病

常见耳鸣。

9、心脏疾病

常见：心力衰竭、心肌梗死、房颤、心动过速、心悸。

偶见：心脏骤停、心肌缺血、心包积液、心肌病。

罕见：心包炎。

10、血管疾病

十分常见：高血压。

常见：深静脉血栓形成、低血压潮红。

偶见：高血压、危象出血。

罕见：高血压急症。

11、呼吸系统、胸及纵隔疾病

十分常见：呼吸困难、咳嗽。

常见：肺栓塞、肺水肿、鼻衄、口咽疼痛、发声困难、喘息、肺动脉高压。

偶见：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性呼吸衰竭、肺出血、间质性肺病、肺炎。

12、胃肠道疾病

十分常见：呕吐、腹泻、便秘、恶心。

常见：腹痛、消化不良、牙痛。

偶见：胃肠道出血、急性胰腺炎、肠梗阻。

罕见：胃肠道穿孔。

13、肝胆系统疾病

常见：高胆红素血症。

偶见：肝衰竭、胆汁淤积。

14、皮肤及皮下组织类疾病

常见：皮疹、瘙痒、红斑、多汗。

罕见：血管性水肿。

15、肌肉骨骼及结缔组织疾病

十分常见：背痛、关节痛、肢体疼痛、肌肉痉挛。

常见：肌肉骨骼疼痛、胸部肌肉骨骼疼痛、骨痛、肌痛、肌无力。

16、肾脏及泌尿系统疾病

常见：急性肾功能衰竭、肾功能衰竭、肾功能损害。

17、全身性疾病及给药部位各种反应

十分常见：发热、外周水肿、无力、疲劳。

常见：胸痛、寒战、疼痛、输液部位反应、流感样疾病、不适。

偶见：多器官功能障碍综合征。

18、各类检查

十分常见：血肌酐升高。

常见：C-反应蛋白升高、血尿酸升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、肾肌酐清除率降低、γ-谷氨酰转移酶升高。

偶见：射血分数降低。

19、各类损伤、中毒及手术并发症

常见：输注相关反应。

三、特定不良反应的描述

1、心力衰竭、心肌梗死和心肌缺血

在卡非佐米临床研究中，约5%受试者报告心力衰竭（约3%受试者发生≥3级事件，0.2%受试者发生5级事件），约1%受试者报告心肌梗死（约1%受试者发生≥3级事件，0.2%受试者发生5级事件），<1%受试者报告心肌缺血（<1%受试者发生≥3级事件，没有受试者发生5级事件）。这些事件通常发生在卡非佐米治疗早期（<5个周期）。卡非佐米治疗期间心脏疾病的临床管理，请参见【注意事项】。

2、呼吸困难

卡非佐米临床研究中约24%的受试者报告呼吸困难。大多数呼吸困难不良反应为非严重（<5%的受试者发生≥3级事件，<0.1%的受试者发生5级事件），结局为“已缓解”，很少导致治疗中止，且在研究早期发生（<3个周期）。卡非佐米治疗期间呼吸困难的临床管理，请参见【注意事项】。

3、高血压，包括高血压危象

卡非佐米给药后发生高血压危象（高血压急症或高血压危症）。其中一些事件具有致死性。在临床研究中，约21%的受试者发生高血压不良事件，8%的受试者发生≥3级高血压事件，没有受试者发生5级事件。<0.5%的受试者发生高血压危象。既往有或无高血压病史的患者之间高血压不良事件的发生率相似。关于卡非佐米治疗期间高血压的临床管理，请参见【注意事项】。

4、血小板减少症

卡非佐米临床研究中大约33%的受试者报告血小板减少症，大约20%的受试者发生≥3级事件，没有受试者发生5级事件。卡非佐米通过抑制巨核细胞的血小板释放引起血小板减少，导致典型的周期性血小板减少，血小板最低值出现在每个28天周期的第8天或第15天，通常在下一个周期开始时恢复至基线水平。关于卡非佐米治疗期间血小板减少症的临床管理，请参见【注意事项】。

5、静脉血栓栓塞事件

接受卡非佐米的患者已报告静脉血栓栓塞事件病例，包括深静脉血栓形成和有致死性结局的肺栓塞（参见【注意事项】）。在卡非佐米联合不同治疗的临床试验中，静脉血栓栓塞的发生率为12.5%-15.6%，≥3级事件发生率为3.5%-5.6%。在中国开展的研究中，静脉血栓栓塞的发生率为1.6%，≥3级事件发生率为0.8%。

6、肝衰竭

已报告肝衰竭病例，包括致死性病例。在临床研究中，<1%的受试者发生≥3级事件，<0.1%的受试者发生5级事件。关于卡非佐米治疗期间肝毒性的临床管理，请参见【注意事项】。

7、周围神经病变

在卡非佐米联合不同治疗的临床试验中，≥2级周围神经病变的发生率为7%。

四、上市后经验

在卡非佐米获批后的使用过程中还发现了下列不良反应。由于这些不良反应属于自发报告，无法确定相应的患者人群大小，因此，通常无法可靠地估计这些不良反应的发生率或者确定这些不良反应与药物暴露间的因果关系：心肌病、溶血性尿毒综合征（HUS）、乙肝病毒再激活、胃肠穿孔、心包炎以及巨细胞病毒感染（包括脉络膜视网膜炎、肺部炎症、小肠结肠炎和病毒血症）、喉水肿。

规格：

60mg。

药物相互作用：

卡非佐米主要通过肽酶和环氧化物水解酶代谢，因此，卡非佐米的药代动力学特征不太可能受到细胞色素P450抑制剂或诱导剂的影响。

体外数据表明，卡非佐米对人肝细胞CYP3A4没有诱导作用。与27mg/m²（输注2-10分钟）卡非佐米联合使用时，咪达唑仑（CYP3A底物）的药代动力学不受影响，这表明卡非佐米预计不会抑制CYP3A4/5底物的代谢，也不会诱导CYP3A4。未进行卡非佐米56mg/m²剂量下的药物相互作用临床研究。尚不清楚卡非佐米在治疗浓度下是否是CYP1A2、2C8、2C9、2C19和2B6的诱导剂，因此应谨慎使用这些酶底物的药物（如口服避孕药）。应采取有效的避孕措施（参考来那度胺当前的产品特征概述），如果患者正在使用口服避孕药，应使用另一种有效的避孕措施。

体外数据表明，卡非佐米不会抑制CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19和2D6，预计卡非佐米不会影响这些酶底物药物的暴露量。

卡非佐米是P-糖蛋白（P-gp）底物，但不是BCRP底物。然而，考虑到卡非佐米是静脉给药，在体内被广泛代谢，因此，卡非佐米的药代动力学特征不太可能受到P-gp或BCRP抑制剂或诱导剂的影响。体外数据表明，卡非佐米在3μM（低于治疗剂量预期浓度）时，可抑制地高辛（P-gp底物）25%的外排转运。当卡非佐米与P-gp底物（如地高辛、秋水仙碱）联合使用时，应谨慎。

体外数据表明，卡非佐米抑制OATP1B1的IC50为2.01μM，尚不清楚卡非佐米是否抑制其他转运蛋白OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2和BSEP。卡非佐米不会抑制人UGT2B7，但会抑制人UGT1A1（IC50为5.5μM）。但考虑到卡非佐米在体内被快速消除，尤其是输注结束后的5分钟全身浓度快速下降，因此，卡非佐米与OATP1B1和UGT1A1底物发生临床相关的相互作用的可能性较低。

关于注射用卡非佐米纳入医保了吗

注射用卡非佐米为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约2425.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。