替雷利珠单抗副作用怎么预防

食之无味

来源:觅健 2025-08-18 08:50:19

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关键词：替雷利珠单抗副作用预防定期监测避免诱发因素合理用药

药品基本信息

药品信息概要：替雷利珠单抗，西药名。临床常用替雷利珠单抗注射液。人源化重组抗PD-1单克隆抗体。适用于符合用药条件的经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌患者。

通用名称：替雷利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：844.00元

药品详细信息

有效期：24个月

药代动力学：

本品的药代动力学信息来自于2项临床研究中126例晚期恶性肿瘤患者的非房室模型分析（NCA），以及12项临床研究中2596例晚期恶性肿瘤患者的群体药代动力学（PPK）分析。上述患者每两周接受0.5、2、5或10mg/kg，或每三周接受2或5mg/kg，或每三周接受200mg本品。单次静脉输注本品后，在0.5mg/kg至10mg/kg剂量范围内，药物暴露量（Cmax和AUC_0-14d）随剂量成比例增加。

1、吸收

本品采用静脉输注方式给药，因此生物利用迅速且完全。

2、分布

中国晚期实体瘤患者（n=19）单次静脉输注本品200mg后，本品的平均分布容积（±SD）为4.41±1.04L。

基于PPK分析，本品稳态分布容积（Vss）为6.42L。

3、消除

中国晚期实体瘤患者（n=20）单次静脉输注本品200mg后，本品的平均清除率（±SD）为0.247 0.0918L/天，平均半衰期（SD）为13.3 2.95天。

基于PPK分析，本品清除率为0.153L/天，个体间变异为26.3%，终未半衰期约为23.8天。

4、特殊人群药代动力学

（1）儿童与青少年

本品尚无儿童及青少年人群的临床试验数据。

（2）肾损害

本品尚未开展直接评价肾功能损害对药代动力学影响的临床试验。

基于群体药代动力学分析，轻度或中度肾损害未对本品药代动力学产生显著影响。本品在重度肾损害患者中尚无足够数据。

5、肝损害

本品尚未开展直接评价肝功能损害对药代动力学影响的临床试验。

基于群体药代动力学分析，轻度肝损害未对本品药代动力学产生显著影响。本品在中度和重度肝损害患者中尚无足够数据。

毒理作用：

1、遗传毒性

本品尚未进行遗传毒性试验。

2、生殖毒性

本品未进行生殖毒性试验。

本品在食蟹猴重复给药毒性试验中，雌、雄动物生殖器官均未见肉眼可见的病变或组织病理学改变。

通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PD-L1通路的主要功能之一。阻断妊娠啮齿类动物模型的PD-L1信号通路可破坏母体对胎仔的耐受性，导致胎仔丢失增加。妊娠期间给予本品有港在的风险，包括流产或死胎的比例增加。基于本品的作用机制，胎仔暴露于本品可增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险。

3、致癌性

本品尚未进行致癌性试验。

4、其它毒性

文献资料显示，在动物模型中抑制PD-1信号可加重感染和炎症反应。结核分枝杆菌感染的PD-1基因敲除小鼠较野生型小鼠存活率明显下降，同时细菌增殖和炎症反应增加。PD-1基因敲除小鼠感染淋巴细胞性脉络从脑膜炎病毒后存活率下降。