奥拉帕利进医保后价格

食之无味

来源:觅健 2025-06-21 08:20:17

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关键词：奥拉帕利医保价格降幅报销2024年

药品基本信息

药品信息概要：奥拉帕利，西药名。常用剂型有片剂。用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

通用名称：奥拉帕利

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：9464.00元-24790.00元

药品详细信息

不良反应：

1、血液学毒性：

（1）总体上贫血和其他血液学毒性为低级别（CTCAE1级或2级），然而仍有CTCAE3级及3级以上事件的报告。

（2）贫血首次发作的中位时间约为4周（CTCAE≥3级事件约为7周）。可通过中断治疗和减量控制贫血（见【用法用量】），适当时可进行输血。在SOLO2研究中，贫血的发生率为43.6%（CTCAE≥3级为19.5%），因贫血导致的剂量中断、减量和中止治疗的发生率分别为16.9%、8.2%和3.1%；接受奥拉帕利治疗的患者中，17.9%需要接受一次或多次输血。已证明奥拉帕利与血红蛋白的降低存在量效关系。奥拉帕利片临床研究中，血红蛋白相对基线CTCAE级别≥2级变化（下降）的发生率为20%，中性粒细胞绝对值为15%、血小板为5%、淋巴细胞为30%、白细胞为20%（所有百分比均为近似%）。

（3）平均红细胞体积从基线时的低值或正常值升高至超过正常值上限的发生率约55%，在停止治疗后恢复正常，且未出现任何具有临床意义的影响。

（4）在治疗的最初12个月内，推荐在基线进行全血细胞计数检测以及随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。根据这些变化可能需要给药中断或减量和/或进一步治疗（见【用法用量】和【注意事项】）。

2、其他实验室结果：在本品的临床研究中，血肌酐值与基线相比出现CTCAE≥2级升高的发生率约为15%。来自双盲安慰剂对照临床研究的数据显示，血肌酐值与基线相比中位值升高了23%，并在治疗期间一直维持该水平，在停止治疗后恢复至基线，且无明显临床后遗症。90%的患者基线时血肌酐值为CTCAE0级水平，另外10%的患者基线时为CTCAE1级水平。

3、恶心和呕吐：恶心通常发生在治疗的非常早期，大多数患者的首次恶心发生在治疗开始后的第一个月内。呕吐通常发生在治疗早期，大多数患者的首次呕吐发生在治疗开始后的两个月内。绝大多数患者的恶心和呕吐报告为间歇性，并且可通过剂量中断、剂量减量和/或止吐药治疗控制。无需服用预防性止吐药。

成分：

本品主要成份为奥拉帕利。

药代动力学：

1、奥拉帕利的剂型包括片剂和胶囊（胶囊剂未在中国申报上市）。片剂剂型的口服生物利用度高于胶囊剂型。群体药代动力学分析已证实300mg片剂每日2次给药后稳态暴露量（AUC）比400mg胶囊每日2次给药后高77%。300mg片剂单次给药后奥拉帕利AUC和Cmax的几何平均值分别为42.0μg·h/mL（n=204）和5.8μg/mL（n=204），300mg片剂每日2次给药后稳态AUC和Cmax的几何平均分别为49.0μg·h/mL（n=227）和7.7μg/mL（n=227）。奥拉帕利PK呈时间依赖性，多次给药后稳态清除率降低15%。

2、吸收：奥拉帕利口服给药后，吸收迅速，通常在给药后1.5小时达到中位血浆峰浓度。300mg片剂每日2次多次给药后，观察到稳态AUC平均蓄积比为1.8。当剂量范围为25mg至450mg时，奥拉帕利全身性暴露（单剂量AUC）约随剂量成比例增加，在相同剂量范围内Cmax增加略低于剂量增加比例。与高脂饮食联合给药后，奥拉帕利的吸收速率（t_max延迟2.5小时），但未显著改变奥拉帕利吸收程度（平均AUC增加约8%）。

3、分布：奥拉帕利300mg单次给药后，奥拉帕利表观分布容积平均值（±标准差）为158±136L。奥拉帕利体外蛋白结合率约为82%。

4、代谢：在体外研究中，已证实CYP3A4/5是主要负责奥拉帕利代谢的酶。在女性患者中，¹⁴C-奥拉帕利口服给药后，原型奥拉帕利占血浆中循环的放射性的大多数（70%）。¹⁴C-奥拉帕利广泛代谢，在尿液和粪便中原型药物分别占15%和6%。大多数代谢归因于氧化反应与产生的许多成分进行随后的葡糖苷酸或硫酸结合。

5、排泄：奥拉帕利300mg单次给药后，血浆终末半衰期平均值（±标准差）为14.9±8.2小时，表观血浆清除率为7.4±3.9L/h。在¹⁴C-奥拉帕利单次给药后，86%给予的放射性在7天采集期内回收，44%经尿液，42%经粪便。大多数物质以代谢产物排泄。

6、特殊人群;在群体药代动力学分析中，患者年龄、性别、体重或种族（包括白种人、中国和日本人）并不是显著协变量。

（1）肝功能损害：在一项肝功能损害试验中，当给予轻度肝功能损害患者（Child-Pugh分级A；n=9）奥拉帕利时，与肝功能正常的患者（n=13）相比，平均AUC增加15%，平均Cmax增加13%。轻度肝功能损伤对奥拉帕利的蛋白结合无影响，因此总血浆暴露代表游离药物。没有中度或重度肝功能损害患者中的数据。

（2）肾功能损害：在一项肾功能损害试验中，与肾功能正常的患者（CLcr≥81mL/min；n=12）相比，轻度肾功能损害（根据Cockcroft-Gault方程定义，CLcr=51-80mL/min；n=13）患者服用奥拉帕利后，平均AUC增加24%，平均Cmax增加15%，中度肾功能损害患者（CLcr=31-50mL/min；n=13）服用奥拉帕利后，平均AUC和Cmax分别增加44%和26%。没有证据显示奥拉帕利血浆蛋白结合程度与肌酐清除率之间存在相关性。没有重度肾功能损害或终末期肾病患者（CLcr≤30mL/min）的数据。