注射用奥加伊妥珠单抗是国产还是进口的

大鼻象

来源:觅健 2025-05-21 12:05:13

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关键词：奥加伊妥珠单抗进口药物辉瑞公司白血病治疗医保报销

药品基本信息

药品信息概要：注射用奥加伊妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。

通用名称：注射用奥加伊妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：61987.50元

药品详细信息

不良反应：

以下不良反应在本说明书的其他部分另有详细描述：

肝脏毒性，包括肝VOD（也称为SOS）（参见【注意事项】）

移植后非复发性死亡风险增加（参见【注意事项】）

骨髓抑制（参见【注意事项】）

输液相关反应（参见【注意事项】）

QT间期延长（参见【注意事项】）

一、临床试验经验

由于不同的临床试验在不同条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接和另一种药物的临床试验中的不良反应率相比较，且未必能反映实际使用中观察到的不良反应率。

本节描述的不良反应反映了在一项随机分组的临床研究（INO-VATEALL试验[NCT01564784]）中，164名接受奥加伊妥珠单抗治疗的复发性或难治性ALL患者的情况。该研究比较了奥加伊妥珠单抗与研究者所选化疗方案（氟达拉滨阿糖胞苷粒细胞集落刺激因子[FLAG]、米托蒽醌阿糖胞苷[MXN/Ara-C]或高剂量阿糖胞苷[HIDAC]）。

接受奥加伊妥珠单抗治疗的164名患者，中位年龄为47岁（范围：18–78岁），56%为男性，68%既往接受过1种ALL治疗方案，31%既往接受过2种ALL治疗方案，68%为白人，19%为亚裔，2%为黑人。

接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者，中位治疗持续时间为8.9周（范围：0.1–26.4周），每位患者开始接受治疗的中位周期数为3个周期。接受研究者所选化疗方案的患者，中位治疗持续时间为0.9周（范围：0.1–15.6周），每位患者开始接受治疗的中位周期数为1个周期。

接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者中，最常见的（≥20%）不良反应为血小板减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、白细胞减少、疲乏、出血、发热、恶心、头痛、中性粒细胞减少伴发热、转氨酶升高、腹痛、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆红素血症。

接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者中，最常见的（≥2%）严重不良反应为感染、中性粒细胞减少伴发热、出血、腹痛、发热、VOD和疲乏。

接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者中，报告为永久停药原因的最常见（≥2%）不良反应为感染（6%）、血小板减少（2%）、高胆红素血症（2%）、转氨酶升高（2%）和出血（2%）；报告为中断给药原因的最常见（≥5%）不良反应为中性粒细胞减少（17%）、感染（10%）、血小板减少（10%）、转氨酶升高（6%）和中性粒细胞减少伴发热（5%）；报告为剂量减少原因的最常见（≥1%）不良反应为中性粒细胞减少（1%）、血小板减少（1%）和转氨酶升高（1%）。

在奥加伊妥珠单抗治疗期间或之后，或在完成治疗后接受了一次HSCT之后，23/164（14%）名患者报告了VOD（参见【注意事项】）。

复发性或难治性前体B细胞ALL患者接受奥加伊妥珠单抗或研究者所选化疗方案（FLAG、MXN/Ara-C或HIDAC）后报告的发生率≥10%的不良反应

1、感染：感染。

2、血液及淋巴系统疾病：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少伴发热、淋巴细胞减少。

3、代谢及营养类疾病：食欲减退。

4、神经系统疾病：头痛。

5、血管疾病：出血。

6、胃肠系统疾病：恶心、腹痛、腹泻、便秘、呕吐、口腔炎。

7、肝胆异常：高胆红素血症。

8、全身性疾病及给药部位反应：疲乏、发热、寒战。

9、检查：转氨酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、碱性磷酸酶升高。

在接受奥加伊妥珠单抗治疗的患者中，<10%患者报告的其他不良反应（所有级别）包括：脂肪酶升高（9%）、腹胀（6%）、淀粉酶升高（5%）、高尿酸血症（4%）、腹水（4%）、输液相关反应（2%；包括以下：超敏反应和输液相关反应）、全血细胞减少（2%；包括以下：骨髓造血功能衰竭、骨髓再生障碍伴发热和全血细胞减少）、肿瘤溶解综合征（2%）以及心电图QT间期延长（1%）。

复发性或难治性前体B细胞ALL患者接受奥加伊妥珠单抗或研究者所选化疗方案（FLAG、MXN/Ara-C或HIDAC）后报告的实验室检查异常

1、血液学：血小板计数降低、血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞（绝对计数）降低。

2、生化检查：GGT升高、AST升高、ALP增加、ALT升高、血胆红素升高、脂肪酶升高、高尿酸血症、淀粉酶升高。

二、免疫原性

与所有治疗用蛋白一样，本品可能具有免疫原性。抗药抗体的检测高度依赖于检测方法的灵敏度和特异性。此外，试验中观察到的抗体（包括中和性抗体）阳性发生率可能受多种因素影响，包括检测的方法学、样本处理、采样时间、合并用药和基础疾病。因此，将下文所述研究中的奥加伊妥珠单抗抗体的发生率与其他研究或其他药物的抗药抗体的发生率进行比较可能有误导性。

在复发性或难治性ALL患者中进行的奥加伊妥珠单抗临床研究中，使用一种基于电化学发光（ECL）的免疫测定法对抗奥加伊妥珠单抗抗体进行检测，以评估奥加伊妥珠单抗的免疫原性。对于抗奥加伊妥珠单抗抗体血清检测结果为阳性的患者，采用以细胞为基础的发光测定法，对中和抗体进行了检测。

在复发性或难治性ALL患者中进行的奥加伊妥珠单抗临床研究中，7/236（3%）名患者的抗奥加伊妥珠单抗抗体检测为阳性。没有患者抗奥加伊妥珠单抗中和抗体检测为阳性。在抗奥加伊妥珠单抗抗体检测为阳性的患者中，抗奥加伊妥珠单抗抗体的存在并不影响奥加伊妥珠单抗治疗后的清除率。

性状：

本品为白色至类白色块状物或粉末。

成分：

活性成份：奥加伊妥珠单抗。

奥加伊妥珠单抗是一种靶向CD22的抗体-药物偶联物（ADC），由三个部分组成：1）重组人源化免疫球蛋白G亚型4（IgG4）kappa抗体伊珠单抗，可特异性识别人CD22；2）N-乙酰-γ-刺孢霉素，可导致双链DNA断裂；以及3）可酸解的连接子，由4-（4'4-乙酰苯氧基）-丁酸（AcBut）和3-甲基3-巯基丁烷酰肼（被称为二甲酰肼，将N-乙酰-γ-刺孢霉素与伊珠单抗共价结合）组成。

奥加伊妥珠单抗的分子量约为160kDa。与每个伊珠单抗分子结合的刺孢霉素衍生物的平均数量大约6个（分布范围为2–8个）。奥加伊妥珠单抗是通过抗体与小分子成分化学结合产生的。抗体由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生，而半合成刺孢霉素衍生物则是通过微生物发酵、然后合成改性产生的。

化学名称：人源化IgG4单克隆抗体与N-乙酰刺孢霉素的偶联物（通过连接子），平均负载量为每摩尔抗体负载6摩尔刺孢霉素衍生物。

辅料：氨丁三醇、蔗糖、聚山梨酯80和氯化钠。