泊沙康唑肠溶片的适应症有哪些

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来源:觅健 2025-05-15 13:31:24

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关键词：泊沙康唑肠溶片抗真菌侵袭性曲霉病预防感染治疗真菌感染

药品基本信息

药品信息概要：泊沙康唑肠溶片，西药名。抗真菌药。本品用于治疗侵袭性曲霉病及预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

通用名称：泊沙康唑肠溶片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1296.99元-2600.00元

药品详细信息

适应症：

1、治疗侵袭性曲霉病

本品用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗。

用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。

2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

用于预防成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

性状：

本品为薄膜包衣片，一面刻有“100”字样，除去包衣后显类白色。

不良反应：

1、严重不良反应和其他重要不良反应

下列严重不良反应和其他重要不良反应在本说明书的其他章节进行详细讨论：

1）过敏反应。

2）心律失常和QT间期延长。

3）肝毒性。

2、临床试验经验

因为临床试验在各种不同条件下开展，不能将本品临床试验中的不良反应率与其他药物临床试验的发生率进行直接比较，并且不能代表临床实践中的实际发生率。在临床试验中，报告的泊沙康唑肠溶片不良反应类型一般与泊沙康唑口服混悬液临床试验中报告的类型相似。

泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗曲霉菌感染的临床研究经验。

一项比较泊沙康唑和伏立康唑治疗侵袭性曲病的有效性和安全性的随机、双盲、活性对照临床研究（曲霉病治疗研究1）评估了泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片的安全性。共纳入575例患有确诊、临床诊断和拟诊侵袭性曲霉病的患者（泊沙康唑组288例，伏立康唑组287例）。泊沙康唑的中位治疗持续时间为67天，伏立康唑的中位治疗持续时间为64天，两个治疗组中均有55%至60%的受试者以静脉制剂开始治疗。两个治疗组中，初始静脉治疗的中位持续时间（改用口服治疗或停止或完成研究治疗之前）均为9天。以下列出了曲霉病治疗研究1中任一治疗组中发生率≥10%的治疗期间不良反应。

33.9%的受试者报告了导致治疗中止的不良反应。最常报告的导致治疗中止的不良反应（>2%的受试者）包括泊沙康唑组的感染性休克、呼吸衰竭和支气管肺曲霉病，伏立康唑组的感染性休克和急性髓系白血病。

泊沙康唑治疗侵袭性曲霉病研究1：报告的治疗期间出现不良反应的受试者数量（%）：发生率至少为10%

（1）血液及淋巴系统疾病：贫血、发热性中性粒细胞减少症。

（2）胃肠系统疾病：腹痛、便秘、腹泻、恶心、呕吐。

（3）全身性疾病及给药部位反应：外周水肿、发热。

（4）感染及侵染类疾病：感染性肺炎。

（5）各类检查：丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高。

（6）代谢及营养类疾病：低钾血症、低镁血症。

（7）各类神经系统疾病：头痛。

（8）呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽、鼻衄。

泊沙康唑治疗组中最常报告的不良反应为发热（28%）、低钾血症（28%）和恶心（23%）。

泊沙康唑肠溶片预防适应症临床试验经验

泊沙康唑肠溶片的安全性已经在230名参加临床研究的患者中予以评价。患者入组参加了一项泊沙康唑肠溶片用于预防真菌感染的非比较性药代动力学和安全性试验（肠溶片研究1）。患者免疫系统受损的基础病变包括血液系统恶性肿瘤、化疗后中性粒细胞减少、移植物抗宿主病（GVHD）和造血干细胞移植（HSCT）。全部患者人群62%为男性，平均年龄为51岁（范围19-78岁），17%≥65岁，93%为白种人，16%为西班牙裔。给予泊沙康唑治疗的中位数疗程为28天，20名患者每日接受200mg剂量、210名患者每日接受300mg剂量（每组第1天均给药两次）。以下表示在泊沙康唑肠溶片研究中，每日剂量300mg治疗的患者观察到的发生率≥10%的治疗相关不良反应。

泊沙康唑肠溶片研究1：每日剂量300mg治疗的受试者报告的治疗相关不良反应数量（%）：发生率最少10%

（1）血液及淋巴系统疾病：贫血、血小板减少症。

（2）胃肠系统疾病：腹痛、便秘、腹泻、恶心、呕吐。

（3）全身性疾病及给药部位各种情况：乏力、寒战、粘膜炎症、外周水肿、发热。

（4）代谢及营养类疾病：低钾血症、低镁血症。

（5）各类神经系统疾病：头痛。

（6）呼吸、胸及纵隔疾病：咳嗽、鼻出血。

（7）皮肤及皮下组织类疾病：皮疹。

（8）血管与淋巴管类疾病：高血压。

使用泊沙康唑肠溶片300mg每日一次治疗最常报告（>25%）的不良反应为腹泻、发热和恶心。导致中止泊沙康唑肠溶片300mg每日一次治疗的最常见不良反应为恶心（2%）。

3、上市后经验

在上市后使用泊沙康唑期间发现了以下不良反应，因为这些不良反应是由不确定规模的人群自发报告的，所以尚不能可靠地估计其发生频率。