信迪利单抗治疗范围

来源:觅健 2025-04-19 10:31:28

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关键词：信迪利单抗肿瘤治疗PD - 1单抗T细胞激活免疫监视

药品基本信息

药品信息概要：信迪利单抗，西药名。活性成分信迪利单抗又叫重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体，是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过阻断PD-1通路活性而抑制肿瘤生长。临床上，本品用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、试管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌等疾病的治疗。

通用名称：信迪利单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：826.00元

药品详细信息

适应症：

1、经典型霍奇金淋巴瘤：

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

2、非小细胞肺癌：

（1）非鳞状非小细胞肺癌：本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本品联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

（2）鳞状非小细胞肺癌：本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

3、肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

4、食管鳞癌：本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

5、胃及胃食管交界处腺癌：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

药代动力学：

1、吸收

本品采用静脉输注给药方式，血清浓度自输注开始逐渐上升，输注结束后达峰，之后缓慢降低。

2、分布

信迪利单抗在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、晚期肝细胞癌患者、晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者中，稳态分布容积（Vss）的均值（变异系数）分别为4.71L（10%）、4.70L（22%）、6.2L（65%）、6.02L（27.5%）和6.03L（13.7%）。

3、消除

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、晚期肝细胞癌患者和晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌中，信迪利单抗基线清除率均值（变异系数）分别为0.29L/天（43%）、0.32/天（59%）、0.25/天（28.9%）、0.24L/天（25.9%）和0.29L/天（34.7%）；稳态清除率均值（变异系数）分别为0.19L/天（44%）、0.21L/天（72%）、0.24L/天（28.8%）、0.20L天（31.4%）和0.24L/天（23.2%），较基线清除率分别下降约34%、34%5.4%、17.8%和15.2%，该清除率随时间的变化无临床意义；稳态末端消除半衰期均值（变异系数）分别为20.3天（37%）、20.9天（46%）、21.5天（76.3%）、23.4天（33.2%）和19.8天（26.0%）。

性状：

本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。