贝福替尼说明书电子版

甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）的说明书核心内容

药品基本信息

• 通用名称：甲磺酸贝福替尼胶囊

• 商品名称：赛美纳

• 英文名称：Befotertinib Mesylate Capsules

• 规格：25mg、50mg

• 批准文号：

• 25mg：国药准字H20230011

• 50mg：国药准字H20230012

• 生产企业：贝达药业股份有限公司

适应症

本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

用法用量

• 剂量及给药方法：

• 起始剂量：75mg，每日一次，口服，连续服用21天

• 剂量调整：若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21天后剂量调整为100mg，每日一次

• 服用方式：空腹或餐后服用均可，建议每天大致同一时间服用

• 漏服处理：如果漏服本品1次，若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服

不良反应

本品在临床试验中观察到的不良反应及其发生率已在说明书中详细描述，具体不良反应需在医师指导下关注。

特殊人群用药

• 避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施

• 妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害

• 哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄，建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳

贮藏

密封，不超过25°C保存

包装与有效期

• 包装：铝铝包装，10粒/板；口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，25粒/瓶

• 有效期：18个月

注意事项

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。在使用本品治疗前，需明确EGFR T790M突变状态，并采用经批准的检测方法确定。