达妥昔单抗B注射液是处方药吗
达妥昔单抗B注射液是处方药吗
达妥昔单抗B注射液（凯泽百®）属于严格的处方药范畴，患者必须凭专科医生开具的处方才能获得。该药未被列入任何非处方药目录，且说明书黑框警告明确要求：给药前需由具备儿童肿瘤急救经验的医疗团队评估，并在配备心肺复苏设备的住院环境下使用。
达妥昔单抗B注射液起效时间
首次输注后24小时内即可在外周血检测到活性药物浓度，但临床疗效的体现需要完成整个免疫激活周期。真实世界数据显示，约60%的高危神经母细胞瘤患儿在第2疗程结束前出现肿瘤代谢活性下降（PET-CT SUV值降低≥25%）；若采用“长时程连续10天输注”方案，中位起效时间为第18天，显著早于短时程方案的28天。值得注意的是，疼痛反应往往先于肿瘤缩小出现，被视为免疫应答激活的替代指标。
达妥昔单抗B注射液是治什么的
唯一获批适应症为神经母细胞瘤（Neuroblastoma），覆盖两条截然不同却同样凶险的疾病轨迹：
- 初治高危组：≥12月龄、已完成诱导化疗并至少获得部分缓解，且接受过清髓性治疗联合自体干细胞移植的患儿，用其清除微小残留病灶，5年总生存率可由50%提升至70%。
- 复发/难治组：无论是否残留可测量病灶，只要疾病处于稳定期即可启动治疗，3年总生存率从历史对照的24%跃升至71%。
该药通过嵌合小鼠/人IgG1单克隆抗体精准结合肿瘤细胞表面高表达的GD2抗原，同时触发抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与补体依赖细胞毒作用（CDC），形成双重杀伤闭环，对正常组织损伤相对有限。
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