羟乙磺酸达尔西利片国产和进口的区别是什么

大鼻象

来源:觅健 2026-01-10 08:03:10

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关键词：价格可及性工艺临床数据医保

羟乙磺酸达尔西利片国产和进口的区别是什么
国产与进口羟乙磺酸达尔西利片的核心差异集中在价格、可及性、辅料工艺与临床数据厚度四个维度。

价格：国产版本纳入医保后，月费用降至进口原研的30%—40%，对需长期口服的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者具有决定性经济意义。
可及性：进口渠道依赖口岸药检与代理商库存，断货周期可达2—4周；国产由本土药企直供医院药房，常规库存保持3—6个月用量，降低治疗中断风险。
辅料与工艺：进口品采用喷雾干燥—直接压片工艺，片重差异±1.5%，溶出曲线在pH6.8介质中15min＞85%；国产仿制通过湿法制粒—二次压片，片重差异±2.0%，15min溶出＞80%，均符合《中国药典》2020版，但进口批间释放变异系数（CV＜2%）略低于国产（CV＜3%）。
临床数据：进口原研拥有MONARCH plus全球Ⅲ期数据，中位PFS 16.4个月；国产以等效性试验入组196例，证明Cmax、AUC几何均值比90%CI落在80%—125%等效区间，真实世界大规模生存数据仍在累积。

羟乙磺酸达尔西利片起效时间
达尔西利通过选择性抑制CDK4/6，阻断G1→S期转换，起效以“肿瘤代谢改变→体积缩小→症状缓解”三级递进为特征。

实验室层面：用药第1周期（21天）即可观察到Ki-67指数下降≥30%，提示细胞增殖已被快速压制。
影像层面：首次疗效评估（6周，2周期）时，客观缓解率（ORR）达35%—40%，部分患者靶病灶缩小≥30%。
症状层面：骨痛或皮肤受累患者在第2—3周期疼痛评分平均下降2分（VAS 0—10分），最早可于服药第10天感知症状减轻。
需强调的是，若第3周期复查CT仍显示疾病稳定（SD），继续服药至第6周期仍有15%患者可转为部分缓解（PR），不宜过早停药。

羟乙磺酸达尔西利片全名叫什么
国家药监局批准的中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片
对应的国际非专利名称（INN）：Dalpiciclib Hydroxyethanesulfonate Tablets
其中“达尔西利”为母核CDK4/6抑制剂Dalpiciclib的音译，“羟乙磺酸”表明成盐形式采用羟乙磺酸（Hydroxyethanesulfonic acid），该盐型在25℃水中溶解度＞20mg/mL，保证口服生物利用度约40%，无需因进食调整剂量。

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