艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液国产和进口的区别是什么

目前市面上流通的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液只有国产版本，由齐鲁制药在海南基地完成细胞株构建、工艺放大、Ⅲ期临床及上市申报全流程，属于国产1类生物新药，并不存在进口竞品。因此，“国产与进口的区别”这一命题在现阶段的实际用药场景中并不成立。若将视角放宽至同靶点的进口药物组合，可类比百时美施贵宝的伊匹木单抗（CTLA-4抑制剂）联合纳武利尤单抗（PD-1抑制剂），但二者在抗体比例固定、同一细胞株共表达、输注次数及定价体系上均存在显著差异。

药代动力学与早期临床信号提示，首次给药后2-3周内即可在外周血检测到免疫活化标志物升高，如CD8⁺T细胞增殖、PD-1受体占位率下降等；影像学可评估的肿瘤缓解则多出现在6-8周（即第2-3次输注后），客观缓解率（ORR）达33.8%，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月。值得注意的是，免疫应答具有“延迟”特征，部分患者需持续用药至12周后才能首次观察到肿瘤缩小，因此早期疗效评估需结合PET-CT与肿瘤标志物动态变化，避免过早停药。

其通用名全称为艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，商品名齐倍安®；由IgG4型PD-1抗体（艾帕洛利单抗）与IgG1型CTLA-4抗体（托沃瑞利单抗）按固定比例共表达于同一工程细胞株，形成双功能组合抗体，研发代号QL1706。该命名体系直接体现了两种单抗的靶点与组合属性，是目前全球首个也是唯一一个获批上市的PD-1/CTLA-4组合抗体药物。