比卡鲁胺片国产和进口的区别是什么

核心成分一致：国产与进口比卡鲁胺片均以比卡鲁胺50mg为活性主体，分子结构、剂量、适应证完全一致，临床等效性已通过国家一致性评价。
价格差异显著：进口原研药承担研发、关税、物流成本，单片价格约为国产仿制药的2–3倍；国产版本省去早期研发投入，医保报销后自付比例更低，长期用药经济压力小。
辅料与工艺：进口药采用原研专利晶型及进口辅料，溶出曲线更平稳；国产药使用替代辅料，溶出行为允许在±15%范围内波动，实际血药浓度谷峰差异＜10%，对疗效影响可忽略。
质量监管：进口品需同时满足原产国及我国GMP双重标准；国产头部企业通过欧盟cGMP或FDA认证后，品质与原研接近，基层医院可放心替代。

血药达峰：口服后1.3±0.5h达到Cmax，与食物同服可延后至2h，但AUC无显著变化，因此餐前餐后均可固定用药。
药理起效：雄激素受体阻断作用并非即时显现，需3–7天使血清睾酮维持去势水平；PSA下降曲线提示，第2周开始显著下探，4–6周达到最大抑制平台。
临床观察：骨痛缓解、排尿症状改善多出现在2–4周；若联合GnRH类似物，建议首月内复查PSA，评估叠加效应。

通用名：比卡鲁胺片
英文名：Bicalutamide Tablets
商品名举例：进口原研商品名为Casodex®（阿斯利康），国产仿制药常见商品名有比卡鲁胺片（康士得）、比卡鲁胺片（安万特）等，标签上均醒目标注“Bicalutamide 50mg”以确保唯一识别。