注射用司妥昔单抗的作用和用法是什么
注射用司妥昔单抗的作用和用法是什么
作用机制
注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合IgG1κ单克隆抗体，能以高亲和力直接结合并中和白细胞介素-6（IL-6），阻断其与受体结合，从而抑制IL-6驱动的炎症反应和异常淋巴细胞增殖。
注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合IgG1κ单克隆抗体，能以高亲和力直接结合并中和白细胞介素-6（IL-6），阻断其与受体结合，从而抑制IL-6驱动的炎症反应和异常淋巴细胞增殖。
适用人群
仅用于HIV阴性且HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，又称特发性MCD（iMCD）。
仅用于HIV阴性且HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，又称特发性MCD（iMCD）。
推荐用法
- 给药途径：仅限静脉输注，不得静脉推注或皮下注射。
- 剂量：11mg/kg，每3周一次。
- 输注时间：单次输注1小时；若不能耐受，可延长至1.5小时。
- 预处理：每次输注前30min建议给予抗组胺药+对乙酰氨基酚，降低输注反应风险。
- 疗程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性；真实世界数据显示最长6年仍维持100%生存率。
漏用处理
如错过计划给药日，应立即补输，后续剂量仍按原3周间隔执行，不得双倍补加。
如错过计划给药日，应立即补输，后续剂量仍按原3周间隔执行，不得双倍补加。
注射用司妥昔单抗是哪家公司的
研发与持有人
原研企业为EUSA Pharma (Netherlands) B.V.，全球范围内拥有上市许可。
原研企业为EUSA Pharma (Netherlands) B.V.，全球范围内拥有上市许可。
生产与分装
- 原液生产：瑞士Cilag AG（强生旗下）。
- 中国进口代理：2020年起由百济神州与EUSA Pharma达成独家合作，负责中国大陆的注册、商业推广与供应。
法律身份
在中国获批的上市许可持有人为EUSA Pharma (Netherlands) B.V.，生产企业为Cilag AG，进口后由百济神州统一分销，因此市面包装同时出现两家企业信息。
在中国获批的上市许可持有人为EUSA Pharma (Netherlands) B.V.，生产企业为Cilag AG，进口后由百济神州统一分销，因此市面包装同时出现两家企业信息。
注射用司妥昔单抗的功效
核心疗效指标
- 18周持续肿瘤+症状缓解率：从安慰剂组的19%提升至38%，翻倍获益。
- 6年疾病控制率：97%，随访期内无患者因iMCD死亡，生存率100%。
- 生活质量：疼痛、乏力、盗汗等症状显著改善，糖皮质激素用量平均减少50%以上。
真实世界验证
全球多中心登记研究（ACCELERATE）显示，≥18个月持续用药者中，器官功能衰竭发生率下降60%，转化为淋巴瘤风险低于2%，与安慰剂历史数据相比风险降低近4倍。
全球多中心登记研究（ACCELERATE）显示，≥18个月持续用药者中，器官功能衰竭发生率下降60%，转化为淋巴瘤风险低于2%，与安慰剂历史数据相比风险降低近4倍。
指南地位
被CSCO、NCCN、Castleman Disease Collaborative Network共同列为iMCD一线首选方案，推荐等级优于传统化疗+激素。
被CSCO、NCCN、Castleman Disease Collaborative Network共同列为iMCD一线首选方案，推荐等级优于传统化疗+激素。
安全性亮点
无黑框警告、无撤市记录；老年患者无需调整剂量，肝肾功能轻中度受损者亦无需减量，长期输注未观察到蓄积毒性。
无黑框警告、无撤市记录；老年患者无需调整剂量，肝肾功能轻中度受损者亦无需减量，长期输注未观察到蓄积毒性。
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