伊基奥仑赛注射液服药方法和剂量如何确定
伊基奥仑赛注射液服药方法和剂量如何确定
给药路径与操作要点
伊基奥仑赛注射液为自体CAR-T细胞制剂，仅能通过静脉输注一次性回输，禁止与其他药物共用输注通道。回输前需用生理盐水冲管，使用重力或蠕动泵在30分钟内完成全部20ml袋装液的输注，过程中轻晃产品袋以防细胞沉降，输注后再以生理盐水冲管确保无残留。
伊基奥仑赛注射液为自体CAR-T细胞制剂，仅能通过静脉输注一次性回输，禁止与其他药物共用输注通道。回输前需用生理盐水冲管，使用重力或蠕动泵在30分钟内完成全部20ml袋装液的输注，过程中轻晃产品袋以防细胞沉降，输注后再以生理盐水冲管确保无残留。
剂量计算逻辑
目标剂量锁定1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重，按患者回输当日实际体重计算，允许偏差±10%。若单袋细胞数不足，可按相同密度追加袋数，但总体积不得超过60ml，且袋数≤3袋；若超重导致总细胞数>2.0×10^8，仍以2.0×10^8为上限。
目标剂量锁定1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重，按患者回输当日实际体重计算，允许偏差±10%。若单袋细胞数不足，可按相同密度追加袋数，但总体积不得超过60ml，且袋数≤3袋；若超重导致总细胞数>2.0×10^8，仍以2.0×10^8为上限。
输注前必备步骤
- 身份双重核对：患者姓名、出生日期、住院号与产品袋激光码100%匹配。
- 急救物资预位：床旁备2剂托珠单抗、1套气管插管包及升压药。
- 淋巴细胞清除化疗：回输前第-5、-4、-3天完成环磷酰胺500mg/m²+氟达拉滨30mg/m²连续3天清淋，化疗结束24h后复查CD3+计数<50/μl方可按计划回输。
伊基奥仑赛注射液2025政策
医保申报进展
2025年7月公示的医保调整材料显示，伊基奥仑赛已正式提交国家医保目录谈判申请，申报类别为“独家创新生物制品”，评审重点关注其96%总缓解率与74.3%严格完全缓解率，但最终是否纳入需等待11月谈判结果。
2025年7月公示的医保调整材料显示，伊基奥仑赛已正式提交国家医保目录谈判申请，申报类别为“独家创新生物制品”，评审重点关注其96%总缓解率与74.3%严格完全缓解率，但最终是否纳入需等待11月谈判结果。
使用场所限制
国家医保局要求，只有在“CAR-T细胞治疗定点医疗机构”名单内的三级甲等血液科方可开具医保申报处方；非定点机构使用将按全自费处理。定点名单每季度动态更新，2025年第三季度已扩增至42家中心，覆盖所有省级行政区。
国家医保局要求，只有在“CAR-T细胞治疗定点医疗机构”名单内的三级甲等血液科方可开具医保申报处方；非定点机构使用将按全自费处理。定点名单每季度动态更新，2025年第三季度已扩增至42家中心，覆盖所有省级行政区。
伴随诊断支付规则
若最终纳入医保，BCMA表达检测费用、清淋化疗、回输后10天内的CRS/ICANS监测将打包按病种付费；但细胞采集、冷链运输与长期MRD监测仍由患者先行垫付，次年凭票据申请二次报销，报销比例参照当地大病保险段。
若最终纳入医保，BCMA表达检测费用、清淋化疗、回输后10天内的CRS/ICANS监测将打包按病种付费；但细胞采集、冷链运输与长期MRD监测仍由患者先行垫付，次年凭票据申请二次报销，报销比例参照当地大病保险段。
伊基奥仑赛注射液注意事项
CRS分秒级监测
回输后前72h每2h评估体温、血压、SpO₂；一旦出现≥2级CRS（持续发热≥38.5℃伴低血压或低氧），立即给予托珠单抗8mg/kg静滴，首剂无效可在8h后重复，最大累计3剂。
回输后前72h每2h评估体温、血压、SpO₂；一旦出现≥2级CRS（持续发热≥38.5℃伴低血压或低氧），立即给予托珠单抗8mg/kg静滴，首剂无效可在8h后重复，最大累计3剂。
神经毒性夜间警戒
ICANS通常发生在回输后第5-7天，夜间值班需每小时唤醒患者一次，确认无书写障碍、无定向力丧失；发现2级及以上ICANS立即启动地塞米松10mg q6h直至症状降至≤1级。
ICANS通常发生在回输后第5-7天，夜间值班需每小时唤醒患者一次，确认无书写障碍、无定向力丧失；发现2级及以上ICANS立即启动地塞米松10mg q6h直至症状降至≤1级。
感染三级预防
回输后28天内：
回输后28天内：
- 一级：每日复方新诺唑480mg预防肺孢子菌；
- 二级：每周复查CMV、EBV PCR，阳性即抢先治疗；
- 三级：中性粒细胞<0.5×10^9/L时启用哌拉西林他唑巴坦经验性抗细菌，直至粒细胞恢复。
长期禁忌
治疗后12个月内禁止接种活疫苗，禁止献血、献器官及献造血干细胞；女性患者12个月内避免妊娠，男性患者需避孕6个月。
治疗后12个月内禁止接种活疫苗，禁止献血、献器官及献造血干细胞；女性患者12个月内避免妊娠，男性患者需避孕6个月。
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