注射用泽尼达妥单抗会有哪些副作用

泽尼达妥单抗（商品名：Ziihera、百赫安）是一种双特异性HER2抗体，最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。其中腹泻发生率可达50%，部分患者会出现3级腹泻，需及时止泻并排除感染等其他原因。输液相关反应在首次给药当天发生率约28%，表现为发热、寒战、皮疹、呼吸急促等，97%在24h内缓解，但需提前给予抗组胺药、对乙酰氨基酚和糖皮质激素预处理。左心室功能障碍发生率约4.3%，中位出现时间5.6个月，70%可逆，但基线射血分数<50%者安全性尚未确立，建议每6-8周监测LVEF。皮疹发生率约19%，可表现为痤疮样皮炎、掌跖红肿综合征等。实验室异常中，血红蛋白下降88%、AST升高47%、ALT升高46%最为突出，需定期复查血常规及肝功能。≥3级不良反应总发生率仅20.7%，未观察到治疗相关死亡事件。

2025年5月27日，国家医保局正式将泽尼达妥单抗（百赫安®）纳入医保目录，适应症为“既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）胆道癌成人患者”。官方未公布具体谈判价，但依据同类双抗药物支付区间推算，300mg冻干粉每瓶医保谈判价约1.2万-1.5万元，患者自付比例按乙类药品10%-30%计算，每瓶自付1200-4500元。推荐剂量为20mg/kg每两周一次，以60kg成人计算，单次用量4瓶，医保报销后单次自付4800-18000元，全年26次输注，年度自付约12.5万-46.8万元。对于符合慈善援助项目的患者，可进一步降低至年度自付5万-15万元区间。各地医保统筹基金支付上限不同，超出封顶线部分需补充医疗保险或自费承担。

活性成分为zanidatamab-hrii，是一种重组人源化双特异性IgG1κ单克隆抗体，同时靶向HER2细胞外结构域ECD2与ECD4，分子量约150kDa。每瓶300mg冻干粉还含有组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等辅料，复溶后pH约5.5，渗透压约300mOsm/kg，与生理等渗。其独特双表位结合诱导HER2受体内化下调，并激活补体依赖细胞毒性（CDC）、抗体依赖细胞毒性（ADCC）及抗体依赖细胞吞噬（ADCP）三重机制，导致肿瘤细胞死亡。药物清除呈线性药代动力学，末端半衰期约20天，因此支持每两周一次的给药间隔。