乳腺癌口服SERD药物Giredestrant获得第二项III期临床成功

小五

来源:觅健 2025-12-13 07:12:53

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关键词：三期内分泌治疗赫赛汀

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伍秋望

伍的解读

2025年11月19日 07:57

安徽

前言整体看，乳腺癌预后较好，但期待更多类型的药物出现(提高前线疗效，增加后线选择)。可参考：乳腺癌(BC)治疗药物大全(2025)正文2025年11月18日，罗氏宣布Giredestrant(吉雷司群)成为首个在早期乳腺癌中显示出更优无侵袭性疾病生存期(iDFS)的口服SERD[1]。核心内容在期中分析中，Giredestrant相比标准内分泌单药治疗显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益；这些前所未有的结果支持其作为早期阶段新的标准内分泌治疗的潜力；相关数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球卫生监管机构分享；lidERA研究是继2025年ESMO大会公布的evERA研究之后，Giredestrant的第二项阳性III期研究结果。罗氏宣布，III期lidERA乳腺癌研究取得阳性结果。该研究评估了Giredestrant作为辅助内分泌治疗应用于ER阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者。研究在预先计划的期中分析中达到了主要终点：与标准内分泌治疗相比，Giredestrant在iDFS方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善。lidERA是首个选择性雌激素受体降解剂(SERD)在辅助治疗中显示显著获益的III期研究。大多数乳腺癌病例在早期即被诊断出来。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“今天的结果凸显了Giredestrant作为早期乳腺癌新的内分泌治疗选择的潜力，在这一阶段仍有治愈的可能。鉴于ER阳性乳腺癌约占全部病例的70% ，这些结果结合近期在晚期ER阳性疾病中的数据，表明Giredestrant有潜力改善大量患者的治疗结局。”期中分析时，总生存数据尚不成熟，但已观察到明确的积极趋势。Giredestrant耐受性良好，不良事件与其既往安全性特征一致，未见意外安全信号。lidERA的研究数据将在即将举行的医学会议上公布，并将提交给卫生监管机构，旨在尽快将这一潜在治疗选择带给全球患者。ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70% 。目前，多达三分之一的患者在接受辅助内分泌治疗期间或之后最终发生复发。此外，许多患者因安全性或耐受性问题不得不中断或提前停止治疗，从而增加死亡风险。这些限制凸显了对更高效、更具耐受性、能够提高依从性并预防或延缓疾病复发的治疗方案的需求。lidERA是继evERA乳腺癌研究之后Giredestrant获得的第二项阳性III期结果。其科学基础源于此前新辅助治疗环境中的研究，包括coopERA试验，该试验显示Giredestrant在降低恶性细胞分裂(Ki67水平)方面优于芳香化酶抑制剂。不断累积的证据支持Giredestrant在ER阳性早期及晚期乳腺癌中相比标准内分泌治疗具有显著改善结局的潜力。罗氏针对Giredestrant的广泛临床开发项目覆盖多种治疗阶段和治疗线路，反映了公司致力于为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者提供创新药物的承诺。点评和观点罗氏应该是公认的乳腺癌专家，从曲妥珠单抗(首个靶向致癌蛋白的单抗类药物)开始，到帕妥珠单抗(联合曲妥珠单抗+化疗的双靶方案雄踞多年HER2阳性一线治疗宝座，不过即将改变)，再到首个实体瘤ADC药物恩美曲妥珠单抗(当然现在已经被德曲妥珠单抗击败)。必须向先驱者致敬。上次Giredestrant获得阳性结果也就在不久之前：罗氏的III期研究evERA——Giredestrant在乳腺癌中获得成功口服SERD们也在不断获得成功：口服SERD结果登顶NEJM，是否影响首款PROTAC药物的批准？目前国内尚无口服SERD批准，我估计上述几个都会获得NMPA批准。后来者可以及时止损了。可惜中国不再需要新的PD-1了口服SERD将成为下一个红海？我觉得同类药物超过5个，竞争就太大了点。结语期待口服SERD早日在国内批准。参考资料1.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-11-18

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