来那度胺胶囊服药期间饮食需要注意什么

药品基本信息

药品信息概要：来那度胺胶囊，西药名。为抗肿瘤药。与地塞米松合用，用于治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

通用名称：来那度胺胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：14999.00元-19550.00元

药品详细信息

不良反应：

1、MM-009和MM-010研究中复发，难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结：

（1）在2项关键性、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1-21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4个每28天的周期中，每个周期的第1-4天、第9-12天、第17-20天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28天周期中，则仅在每个周期的第1-4天每日一次口服地塞米松40mg。

（2）所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7%）低于安慰剂/地塞米松组（70.4%）。

（3）来那度胺/地塞米松组有325名（92%）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82%）。

（4）最严重的不良反应包括：静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）（见注意事项）；4级中性粒细胞减少（见注意事项）。最常见的不良反应为：疲乏（43.9%），中性粒细胞减少（42.2%），便秘（40.5%），腹泻（38.5%），肌肉痉挛（33.4%），贫血（31.4%），血小板减少（21.5%），和皮疹（21.2%）。在来那度胺/地塞米松治疗组，有269例（76%）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199例（57%）。在这些有过一次暂停用药（包括有过剂量下调）的患者中，来那度胺/地塞米松治疗组有50%的患者至少有过一次额外的暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，安慰剂/地塞米松治疗组中有21%的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比，大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。

2、MM-021研究中复发/难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性数据总结：

（1）在中国多发性骨髓瘤患者中进行了一项多中心、单组、开放性Ⅱ期临床研究（MM-021），来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1-21天每日口服来那度胺25mg，联合低剂量地塞米松：每28天周期中的第1天、第8天、第15天和第22天给药。表8、9和10数据源自于在中国多发性骨髓瘤患者中正在进行的Ⅱ期临床研究MM-021，这些患者至少完成了6个周期来那度胺治疗或由于任何原因停止治疗。在本试验中，199例患者接受至少一剂研究药物。67（33.7%）例患者由于不良事件导致来那度胺给药中断，这67例患者中有28（14.1%）例在中断给药后进行了剂量下调。

（2）中期数据显示最常见3/4级不良事件是：贫血；肺炎最常见不良事件：贫血（113/199受试者，56.8%）、中性粒细胞计数减少（76/199受试者，38.2%）、中性粒细胞减少（67/199受试者，33.7%）和白细胞计数减少（62/199受试者，31.2%）。

3、其它不良反应的描述：静脉血栓栓塞、深静脉血栓和肺栓塞：（见【注意事项】）

来那度胺/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被报告为严重药物不良反应（7.4%）或3/4级不良反应（8.2%）的几率均高于安慰剂/地塞米松组（分别为3.1%和3.4%）。两组之间由于深静脉血栓而停药的几率相近。来那度胺/地塞米松组中，肺栓塞报告为严重药物不良反应，包括3/4级不良反应（3.7%），该不良反应的几率高于安慰剂/地塞米松组（0.9%）。两组之间由于肺栓塞而停药的几率相近。其它不良反应在本品用于多发性骨髓瘤的临床研究中，还报告了上文未列出但发生率≥1%且发生率比安慰组高出至少两倍的药物不良反应，包括：血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少、自身免疫性溶血性贫血心脏疾病：心动过缓、心肌梗塞、心绞痛内分泌疾病：多毛症眼科疾病：失明、高眼压胃肠道疾病：胃肠道出血，舌痛全身性疾病和给药部位反应：不适检查：肝功能检查异常、谷丙转氨酶升高神经系统疾病：脑缺血精神疾病：情绪波动、幻觉、性欲缺乏生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍呼吸系统、胸廓和纵膈疾病：咳嗽、声音嘶哑皮肤和皮下组织疾病：皮疹、皮肤色素过度沉着。

用法用量：

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1.0×10⁹/L，或患者的血小板计数小于50×10⁹/L，则不得开始本品的治疗。

1、推荐剂量：本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1-21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整，应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整。

（1）按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量：肾功能正常至轻度肾功能不全（肌酐清除率≥60mL/min），来那度胺：每28天周期第1~21天，口服25mg/日；中度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min但＜60mL/min）来那度胺：每28天周期第1~21天，口服10mg/日；重度肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，不需要透析），来那度胺：每28天周期，隔日（即1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天）口服15mg/日，治疗3周；重度肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，需要透析）终末期肾病（ESRD），来那度胺：每28天周期第1-21天，口服5mg/日。透析治疗当日，应透析结束后口服。

（2）按照年龄确定地塞米松的起始剂量：年龄≤75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服40mg/日。年龄＞75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服20mg/日。

本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。

2、对每日用药的患者在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整：

（1）在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。来那度胺剂量下调步骤（每日给药方案）：起始剂量，每28天周期来那度胺剂量第1-21天第1-21天，25mg/天；剂量下调水平-1，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，20mg/天；剂量下调水平-2，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，15mg/天；剂量下调水平-3，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，10mg/天；剂量下调水平-4，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，5mg/天。

（2）以下来那度胺的剂量调整方案曾在MM-021试验中采用，当患者出现下述某种3或4级的毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平（最高可至起始剂量）。

①血小板计数血小板减少时的推荐剂量调整：当血小板计数推荐疗程首次降至＜25×10⁹/L时，推荐疗程为暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到≥25×10⁹/L。恢复到≥25×10⁹/L时在下一周期恢复治疗时，可按剂量下调水平-1重新开始本品治疗。此后每当降至≤25×10⁹/L时，推荐疗程为暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到≥25×10⁹/L。恢复到≥25×10⁹/L时可以按下一个更低的剂量水平（剂量下调水平-2或-3）重新开始本品每日一次治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg、

②中性粒细胞绝对计数（ANC）中性粒细胞减少时的推荐剂量调整：当中性粒细胞首次降至＜0.5×10⁹/L时，推荐疗程暂停本品治疗，每周检查一次全血细胞计数。恢复到≥0.5×10⁹/L且中性粒细胞减少为唯一观察到的毒性时如果该事件发生在某治疗周期前15天并己得到了改善，则在本品停用7天后，即可按起始剂量重新开始本品每日一次的治疗。如果该事件发生在某治疗周期中的第15天之后，则至少在该28天周期中余下的日期内暂停给药。恢复到≥0.5×10⁹/L，但除中性粒细胞减少外还观察到了其它剂量依赖性血液学毒性时可以按剂量下调水平-1重新开始本品每日一次的治疗。此后每当降至＜0.5×10⁹/L时暂停本品治疗。恢复到≥0.5×10⁹/L可以按下一个更低剂量水平（剂量下调水平-1，-2或-3）重新开始本品每日一次的治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg。如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子对患者进行治疗。

（3）多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停治疗，待医生判断其毒性反应缓解至≤2级时，再按低一级的剂量水平重新开始治疗。

3、重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min且不需要透析）的剂量调整：对重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min）的推荐起始剂量为每28天周期的第1-21天中隔日服用来那度胺15mg。如果出现上述3/4级毒性反应，则根据以下步骤下调来那度胺的剂量：

针对重度肾功能不全患者的来那度胺剂量下调步骤（隔日给药方案）（肌酐清除率＜30mL/min且不需要透析）剂量水平为起始剂量，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用15mg；剂量下调水平-1，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用10mg/；剂量下调水平-2，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用5mg。在治疗（首个周期第1天）前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，可将剂量上调至适当的水平。

4、肝功能不全患者的用药尚未在肝功能不全患者中对本品进行正式的研究，对这一人群暂无特殊的剂量建议。不认为来那度胺经由肝脏代谢；未经代谢的来那度胺主要是通过肾脏途径清除。

成分：

本品主要成份为来那度胺。

关于来那度胺胶囊服药期间饮食需要注意什么

来那度胺胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约14999.00元-19550.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。