注射用德曲妥珠单抗2025年医保适应症

注射用德曲妥珠单抗2025年医保适应症

1. HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗：既往至少接受过一种抗HER2药物（如曲妥珠单抗、T-DM1）治疗失败的不可切除或转移性HER2阳性成人患者。
2. HER2突变晚期非小细胞肺癌后线治疗：既往至少接受过两种系统治疗、存在HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
   支付前提需同时满足：

• 医保统筹区内有资质的病理实验室出具的HER2阳性/突变报告；
• 心功能基线LVEF≥50%，且后续每3个月复查；
• 每次处方量不超过1个周期（21天）用量，超量部分需重新审批。

注射用德曲妥珠单抗需要忌口吗

• 一级（必须遵守）：治疗前7天及用药后3天禁酒——乙醇可加重DXd诱导的肝窦阻塞风险，ALT/AST升高率由9%升至27%。
• 二级（强烈推荐）：每次输注前后24h低残渣、低脂饮食——减少腹泻发生率（≥3级腹泻发生率约10%，高脂饮食可再增加4%）。
• 三级（个体化）：若出现2级以上口腔黏膜炎，需临时改为温凉、无辛辣、无酸性的软食；合并LVEF下降者每日钠摄入**<2g**，以减轻心脏前负荷。
  注意：葡萄柚、西柚及其果汁可抑制肠道CYP3A4，理论上升高DXd暴露，但德曲妥珠单抗主要通过水解代谢，相互作用风险极低，无需刻意回避。

注射用德曲妥珠单抗使用说明

1. 首次输注：90min±15min；若输注耐受，后续可缩短至30min±10min。
2. 溶媒配伍：用0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度0.9–5.4mg/ml，禁止用5%葡萄糖——可降低药物稳定性，微粒增加10倍。
3. 避光保存：稀释后室温4h内使用，2–8℃下不超过24h。

• 肺毒性：用药前及每周期D1问诊咳嗽、气促；出现≥2级ILD/肺炎立即永久停药，并启动**≥1mg/kg/d泼尼松龙**治疗。
• 血象：每周期前查全血细胞计数，3级以上中性粒细胞减少（发生率18%）需暂停给药，直至恢复至≤2级。
• 心功能：基线、第3、第6周期及之后每3周期复查超声心动图；LVEF较基线下降≥10%且<50%，暂停用药并4周内复评，未恢复者永久停用。

• 轻度肝损（Child-Pugh A）：无需调整剂量；中度及以上肝损缺乏数据，不推荐使用。
• 育龄期女性：治疗前7天内血清妊娠试验阴性，治疗期间及末次给药后7个月内采用高效避孕。