伯瑞替尼的国产和进口区别

伯瑞替尼目前仅在中国以国产形式上市，尚无进口版本获批。该药由北京浦润奥生物科技有限责任公司研发，2023年11月16日获国家药监局附条件批准，属于国家化药1类创新药，拥有自主知识产权。尽管全球范围内存在同靶点（c-MET）药物如特泊替尼（Tepotinib）和卡马替尼（Capmatinib），但它们尚未在中国以“伯瑞替尼”名义注册销售，因此市场上并无进口伯瑞替尼可供比较。从政策与临床准入角度看，伯瑞替尼的国产身份使其更快进入医保目录（2025年乙类），报销比例达50%~70%，显著降低患者负担。

标准剂量为每次200mg，每日两次（BID），空腹服用，每28天为一个周期。具体服用方式为：服药前至少2小时及服药后30分钟内禁食，可饮水；建议每日固定时间整粒吞服，不得咀嚼或压碎。若漏服一剂，无需补服，按计划时间服用下一次即可；若服药后呕吐，也不需补服。剂量调整需由医生根据个体耐受性决定，包括暂停用药、减量或永久停药。

使用前必须确认MET外显子14跳变阳性或PTPRZ1-MET融合基因存在，需通过基因检测验证。治疗期间应持续服用，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。用药期间需定期监测血液、肝功能、心电图等指标，以评估疗效与安全性。常见不良反应包括外周水肿（82.7%）、QT间期延长（30.8%）和血清肌酐升高（28.8%），严重者可出现间质性肺病或肝功能异常。