富马酸安奈克替尼胶囊主要成分是什么

富马酸安奈克替尼胶囊主要成分是什么

富马酸安奈克替尼是胶囊中唯一活性成份,化学全称为
(R)-N-[3-[1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(哌啶-4-基)-1H-吡唑-4-基]吡啶-2-基]乙酰胺富马酸盐,分子式 C23H24Cl₂FN5O₂·C₄H₄O₄,分子量 608.45
辅料侧重组方稳定性与释放行为,含 微晶纤维素、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、氢化蓖麻油羟丙甲纤维素空心胶囊

富马酸安奈克替尼胶囊适应症有哪些

批准定位高度聚焦:ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
使用前必须采用经验证的检测手段确认 ROS1重排阳性;缺乏相应突变的患者尚无明确获益数据

富马酸安奈克替尼胶囊注意事项

  1. 基因确认先行:治疗前必须通过规范检测证实ROS1阳性,否则不启动给药
  2. 妊娠与哺乳孕妇及哺乳期妇女绝对禁用;育龄期男女需采取高效避孕,停药后避孕延续时间参阅说明书
  3. 肝肾功能重度肝、肾功能不全者禁用;轻中度损害患者需权衡风险并严密随访
  4. 剂量与服用方式:推荐 300mg口服,每日两次,空腹或餐后均可,胶囊须整粒吞服;漏服且距下次≥6h可补服,呕吐后不追加剂量
  5. 不良反应监测:常见转氨酶升高、视觉异常、胃肠道反应等,出现≥2级毒性应考虑暂停或阶梯减量至250mg、200mg每日两次;仍不耐受则永久停药
  6. 药物相互作用避免联用强CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素、葡萄柚汁)及强CYP3A诱导剂(如利福平、圣约翰草),以防血药浓度显著升高或降低
  7. 驾驶与操作:可能出现头晕或视力障碍,建议观察个体反应后再从事高空作业或驾驶

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