恩曲替尼胶囊的国产和进口区别

恩曲替尼胶囊的国产和进口区别

1. 罗氏原研“罗圣全®”：规格为100mg与200mg，国内医院零售价约5000–6000元/盒（30粒），已纳入医保，报销后自费部分降至千元级。
2. 老挝第二制药厂等海外仿制版：常见100mg×60粒包装，代购价约原研的1/4，但辅料、溶出度及后续质量追溯体系与原研存在差异，且通过个人代购存在冷链断裂、假药混杂等风险。

• 质量监管：原研遵循ICH-Q7/GMP全程追溯；老挝仿制药仅符合当地卫生部标准，杂质谱与稳定性数据未完全公开。
• 副作用谱：临床观察提示，高规格原研胶囊出现神经系统毒性（头晕、感觉异常）概率低于仿制组（8.3% vs 13.7%）。
• 经济可及性：原研医保报销后月均费用约6000–8000元；仿制版月费用约2000元，但需全自费且无法开具医院发票。

恩曲替尼胶囊用法用量

• ROS1阳性非小细胞肺癌或NTRK融合阳性实体瘤：每日一次600mg，可与食物同服或空腹，整粒吞服，不可掰开、咀嚼或溶于液体。
• 治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

• BSA＞1.50m²：600mg，每日一次
• BSA 1.11–1.50m²：500mg，每日一次
• BSA 0.91–1.10m²：400mg，每日一次

• 若距下次服药＞12h，立即补服；＜12h则跳过，禁止双倍补服。
• 服药后呕吐，若能在30min内目视确认胶囊完整吐出，可补服同等剂量；否则视为已吸收，不再追加。

恩曲替尼胶囊怎么用

• 禁止联用强效CYP3A抑制剂（克拉霉素、酮康唑、利托那韦等）；若必须并用，中度抑制剂疗程≤14天，并将恩曲替尼减量至每日200mg，停药后恢复原剂量。
• 与P-gp底物（地高辛、达比加群）合用需监测血药浓度，必要时下调底物剂量30–50%。

• 首月每周记录头晕、步态不稳、视力模糊等神经症状；出现≥3级毒性（无法自主行走、持续复视）应停药并就诊。
• 每2周复查ALT/AST、血肌酐；若ALT＞5×ULN或总胆红素＞3×ULN，立即停药，待恢复至≤1级后以400mg重启治疗。

• 轻-中度肝损（Child-Pugh A/B）：无需调整剂量；重度肝损（Child-Pugh C）缺乏数据，建议不用。
• 肾损（CrCl≥30ml/min）：无需调整；CrCl＜30ml/min慎用，尚无研究数据。