英克司兰钠注射液是口服药吗

药品基本信息

药品信息概要：英克司兰钠注射液，西药名。本品可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗；在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

通用名称：英克司兰钠注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：9245.00元

药品详细信息

不良反应：

一、安全性特征总结

在3项三期安慰剂对照研究（ORION-9，10和11）中评估了本品的安全性，这些研究纳入了3655例接受最大耐受剂量他汀类药物和本品或安慰剂治疗的患有动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危症或家族性高胆固醇血症的患者，其中1833例患者暴露于本品长达18个月（平均治疗持续时间为526天）。

这3项三期安慰剂对照关键研究的安全性数据显示，本品治疗组和安慰剂组患者的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率是相似的。大多数TEAE的严重程度为轻度，且均与本品或安慰剂治疗无关。关键研究中与本品治疗相关的唯一不良反应为注射部位不良事件。

中国注册三期研究（ORION-18）中观察到的安全性特征和全球三期研究中观察到的安全性特征相似。

二、临床试验中发生的药物不良反应列表总结

按照MedDRA系统器官分类列出临床研究中发生的药物不良反应。最常发生的不良事件为：注射部位反应、注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位皮疹。

三、选定的药物不良反应的描述

1、注射部位不良事件

在关键临床研究（ORION-9.10和11）中，本品治疗组和安慰剂治疗组患者发生注射部位不良事件的频率分别为8.2%和1.8%。本品治疗组和安慰剂治疗组患者中，因注射部位不良事件而终止治疗的患者比例分别为0.2%和0.0%。所有这些药物不良反应的亚重程度均为轻度或中度，呈一过性，均已消退且无后遗症。接受本品治疗的患者中最常发生的注射部位不良事件为：注射部位反应（3.1%）、注射部位疼痛（2.2%）、注射部位红斑（1.6%）及注射部位皮疹（0.7%）。

2、免疫原性

在关键临床研究中，对1830例患者进行了抗药抗体检测。结果显示，有1.8%（33/1830）的患者在给药前检出确证阳性，4.9%（90/1830）的患者在接受本品治疗的18个月期间检出确证阳性。在中国患者（ORION-18）中，在接受本品治疗的12个月期间未检出抗药抗体阳性。在抗本品抗体检测呈阳性的患者中，未观察到本品的临床有效性、安全性或药效学特征存在具有临床意义的差异。

适应症：

本品可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗；在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

规格：

1.5ml：284mg（按英克司兰计）。

关于英克司兰钠注射液是口服药吗

英克司兰钠注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约9245.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。