奥西替尼是国产还是进口

药品基本信息

药品信息概要：奥希替尼，西药名。常用剂型为甲磺酸奥西替尼片，本品适用于（1）用于ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。（3）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

通用名称：奥希替尼

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3380.00元-28000.00元

药品详细信息

不良反应：

常见不良反应如下（详见说明书）：

1、胃肠道疾病：腹泻、恶心、纳差、便秘、口腔炎。

2、皮肤病：皮疹、皮肤干燥、指（趾）甲毒性、瘙痒。

3、眼病：干眼、视力模糊、角膜炎、白内障、眼刺激、眼睑炎、眼痛、流泪增加、飞蚊症。

4、呼吸系统疾病：咳嗽。

5、全身性疾病：疲劳。

6、肌肉骨骼系统疾病：背痛。

7、中枢神经系统疾病：头痛。

8、感染：感染性肺炎。

9、血管事件：静脉血栓栓塞。

注意事项：

1、EGFRT790M突变状态的评价：

当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测。

通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。

（1）间质性肺病（ILD）：

①在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病（ILD）或ILD样的不良反应（如非感染性肺炎）。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

②在AURA系列研究中接受本品治疗的833名患者中，有3.5％的患者出现了间质性肺病（LD）或ILD样的不良反应（如非感染性肺炎），其中有0.6％的受试者死亡。研究期间,有8.2％的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.9％和2.9％。

③仔细检查出现肺部症状（呼吸困难、咳嗽、发热）急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停本品的用药。如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。

（2）QTc间期延长：

①在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常（如尖端扭转型室性心动过速）或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告。通过静息心电图（ECG）检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者（如QTc间期＞470ms）。

②如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图（ECG）和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期＞500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期＜481ms或恢复至基线水平（如基线QTc间期＞=481ms），此时可恢复用药，但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。

（3）心肌收缩力改变：

AURA临床试验期间，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中4.0％（26/655）发生左心室射血分数（LVEF）下降＞10％，且下降至＜50％。根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。

（4）角膜炎：

在所有AURA研究中，接受本品治疗的833例患者中，有0.7％（6例）报告角膜炎。若患者出现角膜炎急性发作或恶化体征和症状，如眼部炎症、流泪、畏光、视力模糊、眼痛和/或红眼，应及时转诊至眼科专家处。

2、对驾驶及操纵机器能力的影响：本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。

适应症：

本品适用于：

（1）用于ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

（3）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

关于奥西替尼是国产还是进口

奥希替尼为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3380.00元-28000.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。