乌帕替尼缓释片多少钱

食之无味

来源:觅健 2025-05-07 21:40:21

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关键词：乌帕替尼缓释片2025年医保目录价格1833.4元

药品基本信息

药品信息概要：乌帕替尼缓释片，西药名。为免疫抑制剂。适用于符合用药条件的特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎及克罗恩病的患者。

通用名称：乌帕替尼缓释片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：1136.00元-3530.00元

药品详细信息

适应症：

本品适用于：

1、特应性皮炎

本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。

使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

2、类风湿关节炎

本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。

3、银屑病关节炎

本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

4、溃疡性结肠炎

本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

5、克罗恩病

本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

用法用量：

乌帕替尼治疗应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并在其指导下使用。

一、用量

1、特应性皮炎

（1）12岁及以上且体重≥40kg的儿童和不超过65岁的成人

起始剂量为15mg每日一次。如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。如果30mg剂量未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

尚未在体重低于40kg的青少年中研究本品的安全有效性。

（2）65岁及以上的成人

推荐的剂量为15mg每日一次。

年龄≥75岁患者的数据有限。

2、类风湿关节炎

推荐剂量为15mg每日一次。

3、银屑病关节炎

推荐剂量为15mg每日一次。

4、溃疡性结肠炎

（1）诱导治疗

推荐本品用于诱导治疗的剂量为每日一次，每次45mg，持续8周。

（2）维持治疗

推荐本品用于维持治疗的剂量为每日一次，每次15mg。对于难治性、重度或广泛性疾病患者，可考虑使用30mg每日一次的维持剂量。如果30mg剂量治疗应答不佳，则停用本品。使用维持应答所需的最低有效剂量。

5、克罗恩病

（1）诱导治疗

推荐本品用于诱导治疗的剂量为每日一次，每次45mg，持续12周。

（2）维持治疗

6、肾功能损害或重度肝功能损害患者

（1）肾功能损害特应性皮炎

轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。乌帕替尼在重度肾功能损害患者中应用的数据有限。重度肾功能损害患者应谨慎使用乌帕替尼15mg每日一次。重度肾功能损害患者不推荐使用乌帕替尼30mg每日一次。尚未在终末期肾病受试者中研究乌帕替尼。

（2）类风湿关节炎和银屑病关节炎

轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量，重度肾功能损害患者应谨慎使用乌帕替尼15mg每日一次。

（3）溃疡性结肠炎

重度肾功能损害（eGFR15至<30mL/min/1.73m²）患者的推荐剂量为：

•诱导治疗：每日一次，每次30mg，持续8周。

•维持治疗：每日一次，每次15mg。

轻度或中度肾功能损害（eGFR≥30mL/min/1.73m²）患者无需调整剂量。

对于终末期肾脏疾病（eGFR<15mL/min/1.73m²）患者，不建议使用本品。

（4）克罗恩病

重度肾功能损害（eGFR15至<30mL/min/1.73m²）患者的推荐剂量为：

•诱导治疗：每日一次，每次30mg，持续12周。

•维持治疗：每日一次，每次15mg。

轻度或中度肾功能损害（eGFR≥30mL/min/1.73m²）患者无需调整剂量。

对于终末期肾脏疾病（eGFR<15mL/min/1.73m²）患者，不建议使用本品。

（5）肝功能损害

不应在重度肝功能损害（Child-PughC）患者中使用本品。

（6）类风湿关节炎、银屑病关节炎和特应性皮炎

轻度（Child-PughA）或中度肝功能损害患者（Child-PughB）无需调整剂量。

（7）溃疡性结肠炎

轻度至中度肝功能损害（Child-PughA或B）患者的推荐剂量为：

•诱导治疗：每日一次，每次30mg，持续8周。

•维持治疗：每日一次，每次15mg。

（8）克罗恩病

轻度至中度肝功能损害（Child-PughA或B）患者的推荐剂量为：

•诱导治疗：每日一次，每次30mg，持续12周。

•维持治疗：每日一次，每次15mg。

二、药物相互作用导致的剂量调整

1、溃疡性结肠炎

接受CYP3A4强抑制剂的溃疡性结肠炎患者中的推荐剂量：

•诱导治疗：每日一次，每次30mg，持续8周。

•维持治疗：每日一次，每次15mg。

2、克罗恩病

接受CYP3A4强抑制剂的克罗恩病患者中的推荐剂量：

•诱导治疗：每日一次，每次30mg，持续12周。

•维持治疗：每日一次，每次15mg。

三、用法

本品可以与或不与食物一起服用，在一天中的任何时间服用均可。本品应整片吞服，不应掰开、压碎或咀嚼，以确保给予完整剂量。

1、起始给药

不建议绝对淋巴细胞计数（ALC）小于500个细胞/mm³、绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1000个细胞/mm³或血红蛋白水平低于8g/dL的患者开始使用本品治疗。

2、暂停给药

如果患者发生严重感染，应暂停本品治疗，直至感染得到控制。

3、联合局部外用治疗（对特应性皮炎）

本品可与或不与局部外用糖皮质激素合并使用。局部外用钙调磷酸酶抑制剂可用于面部、颈部、间擦部位和生殖器等敏感区域。

注意事项：

1、严重感染

接受本品治疗的患者中报告过严重和有时会导致死亡的感染。最常报告的严重感染包括感染性肺炎和蜂窝织炎。在机会性感染中，报告了结核病、多皮区带状疱疹、口腔/食道念珠菌病和隐球菌病。

患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者应避免使用本品。以下患者在使用本品开始治疗之前，应考虑风险和获益：

●伴有慢性或复发性感染

●曾暴露于结核病

●有严重或机会性感染病史

●曾在结核病流行区或真菌病流行区居住或旅行过，或者

●具有感染的潜在易感条件

相较于本品15mg，在本品30mg组观察到更高的严重感染发生率。

应密切监测患者在本品治疗期间和治疗之后的感染体征和症状的进展。如果患者出现严重或机会性感染，应暂停本品治疗。

如果患者在接受本品治疗期间发生了新的感染，应立即对其进行适合免疫功能受损患者的全面的诊断检查；应给予适当的抗菌素治疗，并密切监测患者，如果患者对抗菌素治疗无应答，应暂停本品治疗。在感染得到控制之后，可以恢复本品治疗。

（1）结核病

在给予本品前，评价并检测患者的潜伏性和活动性结核病（TB）感染。潜伏性结核病患者在启动本品治疗前应接受标准抗分枝杆菌治疗。本品不应给予患有活动性结核病的患者。对于既往未经治疗的潜伏性结核病患者，或无法确认已进行足量疗程的活动性结核病患者，以及潜伏性结核病检测呈阴性但具有结核病感染危险因素的患者，在开始使用本品治疗之前，应考虑抗结核治疗。

建议咨询结核病治疗专业医生，以帮助确定启动抗结核治疗是否适合个体患者。

在使用本品期间，监测患者结核病体征和症状的进展，包括在开始治疗前潜伏性结核病检测结果为阴性的患者。

（2）病毒再激活

在本品的临床试验中曾报告病毒再激活，包括疱疹病毒（例如，带状疱疹）再激活和乙型肝炎病毒再激活。在使用本品的日本患者中发生带状疱疹的风险似乎更高。如果患者出现带状疱疹，考虑暂时暂停本品治疗，直至痊愈。

在开始本品治疗前和治疗期间，应根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。临床试验中排除了丙型肝炎抗体和丙型肝炎病毒RNA阳性的患者。临床试验中排除了乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎病毒DNA阳性的患者。然而，在入组本品3期试验的患者中仍然报告了乙型肝炎再激活的病例。如果在接受本品治疗期间检测到乙型肝炎病毒DNA，应咨询肝病专家。

2、死亡

在存在至少一项心血管风险因素的50岁及以上RA患者中开展的另一个JAK抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到接受该JAK抑制剂治疗的患者中的全因死亡（包括心血管猝死）发生率高于接受TNF抑制剂治疗的患者。

在开始或继续本品治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险。

3、恶性肿瘤及淋巴细胞增生性疾病

在本品的临床试验中观察到恶性肿瘤（包括淋巴瘤）。相较于本品15mg，在本品30mg组观察到更高的恶性肿瘤（主要为NMSC）发生率。

在RA患者中开展的另一个JAK抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到接受该JAK抑制剂治疗的患者中的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌（NMSC））的发生率高于接受TNF抑制剂治疗的患者。接受该JAK抑制剂治疗的患者中的淋巴瘤发生率高于接受TNF抑制剂治疗的患者。在目前或既往吸烟者中接受该JAK抑制剂治疗的肺癌发生率高于接受TNF抑制剂治疗的患者。在该研究中，目前或既往吸烟者总体恶性肿瘤的风险增加更高。

在开始或继续本品治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险，特别是已患有恶性肿瘤（已经治愈的NMSC除外）的患者、在治疗期间出现恶性肿瘤的患者及目前或既往吸烟的患者。

（1）非黑色素瘤皮肤癌

接受本品治疗的患者曾报告过非黑色素瘤皮肤癌。建议对皮肤癌风险增加的患者进行定期皮肤检查。

应通过穿防护服以及使用广谱防晒霜来限制阳光和紫外线的暴露。

4、主要心血管不良事件

在存在至少一项心血管风险因素的50岁及以上RA患者中开展的另一个JAK抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到接受JAK抑制剂治疗的患者中的主要心血管不良事件（MACE；定义为心血管源性死亡、非致死性心肌梗死[MI]及非致死性卒中）发生率高于接受TNF抑制剂治疗的患者。目前或既往吸烟的患者风险增加更高。

在开始或继续本品治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险，特别是目前或既往吸烟的患者和具有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状，以及发生这些事件时应采取的措施。出现过心肌梗死或卒中的患者应停用本品。

5、血栓形成

血栓形成（包括深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞[PE]和动脉血栓形成）已发生在接受JAK抑制剂（包括本品）治疗炎性病症的患者中。其中许多不良事件为严重事件，有些会导致死亡。

在存在至少一项心血管风险因素的50岁及以上RA患者中开展的另一个JAK抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到总体血栓形成、DVT及PE发生率高于接受TNF抑制剂治疗的患者。

如发生血栓形成症状，患者应停用本品，及时进行评估和适当治疗。血栓形成风险可能增加的患者应避免使用本品。

6、超敏反应

临床试验中接受本品的患者报告了严重超敏反应，如速发严重过敏反应和血管性水肿。如果发生具有临床意义的超敏反应，应停用本品并进行适当治疗。

7、胃肠穿孔

临床试验中报告了胃肠穿孔。

应对使用本品的有胃肠穿孔风险的患者（例如有憩室炎病史或正服用NSAIDs的患者）以及正在接受包括NSAIDs或皮质类固醇在内的合并用药的患者进行监测。应对出现新发腹痛的患者进行及时评估，以尽早发现胃肠穿孔。

8、实验室检查异常

（1）中性粒细胞减少症