盐酸依特卡肽注射液2025年医保价格

药品基本信息

药品信息概要：盐酸依特卡肽注射液，西药名。拟钙剂。本品适用于慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。使用限制：本品尚未在甲状旁腺癌、原发性甲状旁腺功能亢进症或未进行血液透析的慢性肾脏病成人患者中进行研究，因此不建议用于这些人群。

通用名称：盐酸依特卡肽注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：518.00元-2979.00元

药品详细信息

不良反应：

以下不良反应在本说明书的其他章节中进行了更详细的讨论：

低钙血症（参见【注意事项】）

心力衰竭恶化（参见【注意事项】）

上消化道出血（参见【注意事项】）

无力性骨病（参见【注意事项】）

一、临床试验数据

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

表2中的数据来自两项在患有慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症且接受血液透析的患者中开展的安慰剂对照临床研究。数据反映了503名患者的依特卡肽暴露情况，依特卡肽的平均暴露持续时间为23.6周。患者的平均年龄约为58岁，60%的患者为男性。在所有患者中，白人占67%，黑人或非裔美国人占28%，亚洲人占2.6%，夏威夷原住民或其他太平洋岛民占1.2%，其他种族占1.6%。

表2汇总展示了安慰剂对照研究中与依特卡肽使用有关的常见不良反应。这些不良反应在依特卡肽组发生更频繁，报告于至少5%的接受依特卡肽治疗的患者。

表2.≥5%的接受依特卡肽治疗的患者报告的不良反应：血钙降低、肌痉挛、腹泻、恶心、呕吐、头痛、低钙血症、异常感觉。

在两项安慰剂对照临床研究中，与本品使用有关，但报告于依特卡肽组5的患者的其他不良反应包括：

高钾血症：安慰剂组3%，依特卡肽组4%。

因心力衰竭住院：安慰剂组1%，依特卡肽组2%。

肌痛：安慰剂组0.2%，依特卡肽组2%。

低磷酸血症：安慰剂组0.2%，依特卡肽组1%。

二、特定不良反应描述

1、低钙血症

在安慰剂对照研究汇总中，更高比例的依特卡肽治疗患者发生了至少1次校正血清钙值低于7.0mg/dL（依特卡肽组7.6%，安慰剂组3.1%）、低于7.5mg/dL（依特卡肽组27%，安慰剂组5.5%）和低于8.3mg/dL（依特卡肽组79%，安慰剂组19%）。在安慰剂对照研究汇总中，依特卡肽组1%的患者和安慰剂组0%的患者由于低校正血清钙引起的不良反应而终止治疗。

2、低磷酸血症

在安慰剂对照研究汇总中，18%的接受依特卡肽治疗的患者和8.2%的接受安慰剂治疗的患者至少一次测得的磷水平低于正常下限（即2.2mg/dL）。

3、继发于低钙血症的QTc间期延长

在安慰剂对照研究汇总中，更多的接受依特卡肽治疗患者的QTcF间期相比基线的最大延长大于60msec（安慰剂组0对比依特卡肽组1.2%）。安慰剂组和依特卡肽组最大基线后透析前QTcF＞500msec的发生率分别为1.9%和4.8%。

4、超敏反应

在安慰剂对照研究汇总中，依特卡肽组可能与超敏反应有关的不良反应的受试者发生率为4.4%，安慰剂组为3.7%。依特卡肽组的超敏反应包括瘙痒性皮疹、荨麻疹和面部水肿。

5、免疫原性

与所有肽类治疗药物类似，依特卡肽存在潜在的免疫原性。抗药抗体形成的检测高度依赖于测定方法的灵敏度和特异度。另外，一种测定方法中观察到的抗体阳性的发生率可能受到若干因素的影响，包括测定方法、样本处理、样本采集时间、合并药物和潜在疾病。由于这些原因，将抗依特卡肽抗体发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在临床研究中，接受依特卡肽治疗长达6个月的继发性甲状旁腺功能亢进症患者中有7.1%（995名中71名）抗依特卡肽抗体检测结果阳性。71名患者中有57名患者先前存在有抗依特卡肽抗体。没有证据表明药代动力学特征、临床效应或安全性特征改变与先前存在的或形成的抗依特卡肽抗体有关。

三、上市后经验

在依特卡肽的上市后使用期间已确定以下不良反应。

由于上市后不良反应报告是自发的，并且来自暴露数量不确定的人群，因此并不能可靠地估计其频率或确定其与药物暴露的因果关联。

1、速发严重过敏反应。

2、联合使用依特卡肽和其他已知会降低血清钙水平的药物（例如西那卡塞、地舒单抗）的患者中的低钙血症。

3、继发于低钙血症的惊厥发作。

适应症：

本品适用于慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

使用限制：本品尚未在甲状旁腺癌、原发性甲状旁腺功能亢进症或未进行血液透析的慢性肾脏病成人患者中进行研究，因此不建议用于这些人群。

用法用量：

一、推荐给药方案

1、在本品初次给药、增加剂量或暂停给药后重新治疗之前，确保校正血清钙浓度不低于正常下限（参见【用法用量】和【注意事项】）。

2、本品的推荐起始剂量为静脉推注5mg，每周3次，在血液透析治疗结束时给药（参见【用法用量】）。

3、本品的维持剂量应个体化，根据相应的甲状旁腺激素（PTH）和校正血清钙水平进行剂量调整（参见【用法用量】）。维持剂量是指将甲状旁腺激素水平维持在推荐目标范围内并将校正血清钙水平维持在正常范围内的剂量。本品的最低维持剂量为2.5mg每周3次，最高维持剂量为15mg每周3次。

4、本品仅可在血液透析治疗结束时给药。

5、如果错过某次常规血液透析治疗，请勿补充错过的依特卡肽给药。应在下次血液透析治疗结束时重新以原处方剂量依特卡肽治疗。如果错过依特卡肽给药超过2周，则以推荐起始剂量5mg（如果2.5mg为患者的最后剂量，则以2.5mg）重新开始治疗。

二、监测和剂量调整

根据表1中的时间表，在初始治疗、调整剂量和维持治疗期间监测校正血清钙和甲状旁腺激素（PTH）水平。

表1.依特卡肽治疗期间监测校正血清钙和甲状旁腺激素（PTH）水平的推荐时间

校正血清钙水平：初始治疗或剂量调整1周后；维持治疗期间每4周。

甲状旁腺激素水平：初始治疗或剂量调整4周后；维持治疗期间根据临床实践。

1、根据PTH和校正血清钙水平调整依特卡肽剂量。在维持剂量下，PTH水平应在推荐目标范围内，校正血清钙水平应在正常范围内。

2、对于校正血清钙水平处于正常范围内且PTH水平高于推荐目标范围的患者，根据PTH水平以2.5mg或5mg的增量增加依特卡肽剂量，剂量调整间隔不短于每4周一次，最高剂量不得超过15mg每周3次。

3、PTH水平低于目标范围的患者应降低依特卡肽剂量或暂停治疗。对于校正血清钙水平低于正常下限但不低于7.5mg/dL，且无低钙血症症状的患者，考虑降低依特卡肽剂量或暂停治疗，或者合并其他治疗来升高校正血清钙水平（参见【注意事项】）。如果停止给药，当PTH水平处于目标范围内且低钙血症得到纠正后，应以较低的剂量重启依特卡肽治疗。

4、如果校正血清钙水平降低至7.5mg/dL以下或患者报告低钙血症症状，应停止依特卡肽给药并针对低钙血症进行治疗（参见【注意事项】）。当校正血清钙水平处于正常范围内，低钙血症的症状消退，且低钙血症的诱发因素已解决时，以低于最后一次给药剂量5mg的剂量水平重启本品治疗。如果最后一次给药剂量为2.5mg或5mg，则以2.5mg的剂量重启治疗。

三、给药方法

1、给药前请勿混合或稀释依特卡肽。溶液为澄清无色。给药前检查本品是否有颗粒物和颜色变化。如果观察到颗粒物或溶液变色，请勿使用本品。

2、本品可从透析膜清除，因此必须在血液结束通过透析机体外循环后再给药。

3、在血液透析治疗结束后回血期间通过透析管路的静脉管道推注给药，或回血后通过静脉给药。

（1）在将依特卡肽注射入透析管路后，用足量（例如150mL）生理盐水冲洗。

（2）如果依特卡肽在回血后静脉给药，应在静脉注射依特卡肽后用至少10mL生理盐水冲洗。

四、从西那卡塞改用依特卡肽

在开始依特卡肽治疗前应停用西那卡塞至少7天，并以5mg的起始剂量开始依特卡肽治疗。在开始依特卡肽治疗前，确保校正血清钙水平不低于正常下限（参见【注意事项】）。

关于盐酸依特卡肽注射液2025年医保价格

盐酸依特卡肽注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约518.00元-2979.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。